Effekt av prostacyklin på hemostas vid bukkirurgi
9 mars 2021 uppdaterad av: Pär Johansson, Rigshospitalet, Denmark
Effekten av prostacyklin på hemostas utvärderad med trombelastografi och endotelmarkörer hos patienter som genomgår större bukkirurgi. En pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kontinuerlig perioperativ infusion av prostacyklin på hemostas och endotelfunktionalitet hos patienter som genomgår större bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Genomgår Whipple-operation eller leverresektion
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot studiemedicinen
- Vid behandling med trombocyt-ADP-receptorhämmare eller heparin (ej inkluderande trombosprofylax), Faktor Xa-hämmare, trombininhibitorer, vitamin K-antagonister
- Autoimmun sjukdom
- Intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna
- Akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kongestiv hjärtsjukdom
- Gravid eller ammar
- Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
- Levercirros
- Behov av njurersättningsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostacyklin
Behandling med prostacyklin
|
Kontinuerlig infusion peri-och 6 timmar postoperativt av prostacyklin 1 ng/kg/min
|
|
Placebo-jämförare: Isoton koksaltlösning
Behandling med isoton koksaltlösning
|
samma volym som gruppen som är allokerad till prostacyklin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i endotelbiomarkörer
Tidsram: Baslinje till 6 timmar postoperativt
|
Baslinje till 6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell hemostas utvärderad med trombelastografi
Tidsram: Baslinje till 6 timmar postoperativt
|
Baslinje till 6 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pär Johansson I Johansson, MD DMSc MPA, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET Abdominal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .