Wpływ prostacykliny na hemostazę w chirurgii jamy brzusznej
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Pär Johansson, Rigshospitalet, Denmark
Wpływ prostacykliny na hemostazę oceniany za pomocą trombelastografii i markerów śródbłonka u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. Badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciągłego okołooperacyjnego wlewu prostacykliny na hemostazę i funkcjonalność śródbłonka u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Przechodzi operację Whipple'a lub resekcję wątroby
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badany lek
- W leczeniu inhibitorami płytkowego receptora ADP lub heparyną (z wyłączeniem profilaktyki zakrzepicy), inhibitorami czynnika Xa, inhibitorami trombiny, antagonistami witaminy K
- Choroby autoimmunologiczne
- Krwawienie śródczaszkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastoinowa choroba serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Marskość wątroby
- Konieczność leczenia nerkozastępczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prostacyklina
Leczenie prostacykliną
|
Ciągły wlew około i 6 godzin po operacji prostacykliny 1 ng/kg/min
|
|
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Leczenie izotoniczną solą fizjologiczną
|
taką samą objętość jak grupa, której przydzielono prostacyklinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana biomarkerów śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa do 6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalna hemostaza oceniana za pomocą trombelastografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa do 6 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pär Johansson I Johansson, MD DMSc MPA, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET Abdominal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .