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Wirkung von Prostacyclin auf die Hämostase in der Bauchchirurgie

9. März 2021 aktualisiert von: Pär Johansson, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung von Prostacyclin auf die Hämostase, bewertet durch Thrombelastographie und Endothelmarker bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer kontinuierlichen perioperativen Infusion von Prostacyclin auf die Hämostase und die Endothelfunktionalität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Sich einer Whipple-Operation oder Leberresektion unterziehen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament
  2. Bei Behandlung mit Thrombozyten-ADP-Rezeptor-Inhibitoren oder Heparin (ausgenommen Thromboseprophylaxe), Faktor-Xa-Inhibitoren, Trombininhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten
  3. Autoimmunerkrankung
  4. Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Herzkrankheit
  7. Schwanger oder stillend
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Leberzirrhose
  10. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostacyclin
Behandlung mit Prostacyclin
Arzneimittel: Prostacyclin
Kontinuierliche Infusion peri- und 6 Stunden postoperativ von Prostacyclin 1 ng/kg/min
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Behandlung mit isotonischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
gleiches Volumen wie die Gruppe, die Prostacyclin erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der endothelialen Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden postoperativ
Ausgangswert bis 6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Hämostase mittels Thrombelastographie bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden postoperativ
Ausgangswert bis 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Pär Johansson I Johansson, MD DMSc MPA, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET Abdominal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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