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Effetto della prostaciclina sull'emostasi nella chirurgia addominale

9 marzo 2021 aggiornato da: Pär Johansson, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto della prostaciclina sull'emostasi valutato mediante trombelastografia e marcatori endoteliali in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'infusione perioperatoria continua di prostaciclina sull'emostasi e sulla funzionalità endoteliale in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Sottoporsi a chirurgia di Whipple o resezione epatica
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio
  2. In trattamento con inibitori del recettore ADP piastrinico o eparina (esclusa la profilassi della trombosi), inibitori del fattore Xa, inibitori della trombinina, antagonisti della vitamina K
  3. Malattia autoimmune
  4. Sanguinamento intracranico negli ultimi 6 mesi
  5. Sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  6. Malattia cardiaca congestizia
  7. Incinta o allattamento
  8. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  9. Cirrosi epatica
  10. Necessità di terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostaciclina
Trattamento con prostaciclina
Droga: Prostaciclina
Infusione continua peri - e 6 ore dopo l'intervento di prostaciclina 1 ng/kg/min
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Trattamento con soluzione salina isotonica
Droga: Soluzione salina isotonica
stesso volume del gruppo assegnato alla prostaciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori endoteliali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo l'intervento
Dal basale a 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emostasi funzionale valutata mediante tromboelastografia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo l'intervento
Dal basale a 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Pär Johansson I Johansson, MD DMSc MPA, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET Abdominal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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