Minimálně invazivní radionavigovaná paratyreoidektomie (MIRP)
1. května 2017 aktualizováno: Michael B. Flynn, MD, University of Louisville
Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost minimálně invazivního chirurgického přístupu k odstranění příštítných tělísek.
Vědci se také zajímají o analýzu abnormální tkáně příštítných tělísek na změny v genech a proteinech, které mohou přispívat k nadměrné činnosti příštítných tělísek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli této studie je stanovení bezpečnosti a účinnosti minimálně invazivní radionavigované paratyreoidektomie, stanovení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty sestamibi skenování k detekci adenomů příštítných tělísek a odlišení adenomů od hyperplazie příštítných tělísek.
Kromě toho si tato studie klade za cíl určit hodnotu intraoperačního testu parathormonu k ověření biochemického vyléčení primární hyperparatyreózy, určit, zda je minimálně invazivní radioaktivně řízená paratyreoidektomie nákladově efektivní, a shromáždit abnormální tkáň příštítných tělísek v době operace pro tkáňovou analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
856
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí a nezletilí s diagnózou primární hyperparatyreózy, kteří podstoupí minimálně invazivní radionaváděnou paratyreoidektomii k nápravě tohoto stavu buď v Norton Hospital, University of Louisville Hospital nebo Jewish Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s biochemickým průkazem primární hyperparatyreózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace příštítných tělísek
Databáze pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní radionavigovanou paratyreoidektomii
|
Poté, co je pacient připraven k operaci a v lokální anestezii, bude počáteční řez chirurgem 2-3 cm.
Chirurg bude pitvat v určeném kvadrantu, dokud nebude identifikována příštítná tělíska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota skenování sestamibi k detekci adenomů příštítných tělísek.
Časové okno: 2-3 dny
|
2-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota intraoperačního testu parathormonu k ověření biochemického vyléčení nebo primární hyperparatyreózy
Časové okno: 2-3 dny
|
2-3 dny
|
|
Odběr abnormální tkáně příštítných tělísek v době operace pro analýzu tkáně
Časové okno: den operace (1 den)
|
den operace (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Flynn, M.D., University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quillo AR, Bumpous JM, Goldstein RE, Fleming MM, Flynn MB. Minimally invasive parathyroid surgery, the Norman 20% rule: is it valid? Am Surg. 2011 Apr;77(4):484-7.
- Grady JA, Bumpous JM, Fleming MM, Flynn MB, Turbiner E, Lentsch EJ, Ziegler CH. Advantages of a targeted approach in minimally invasive radioguided parathyroidectomy surgery for primary hyperparathyroidism. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):431-5. doi: 10.1097/01.mlg.0000195288.06601.18.
- Flynn MB, Quayyum M, Goldstein RE, Bumpous JM. Outpatient parathyroid surgery: ten-year experience: is it safe? Am Surg. 2015 May;81(5):472-7.
- Flynn MB, Bumpous JM, Schill K, McMasters KM. Minimally invasive radioguided parathyroidectomy. J Am Coll Surg. 2000 Jul;191(1):24-31. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00297-0.
- Hutchinson JR, Yandell DW, Bumpous JM, Fleming MM, Flynn MB. Three-year financial analysis of minimally invasive radio-guided parathyroidectomy. Am Surg. 2004 Dec;70(12):1112-5.
- Goldstein RE, Carter WM 2nd, Fleming M, Bumpous J, Lentsch E, Rice M, Flynn M. Unilateral cervical surgical exploration aided by intraoperative parathyroid hormone monitoring in patients with primary hyperparathyroidism and equivocal sestamibi scan results. Arch Surg. 2006 Jun;141(6):552-7; discussion 557-9. doi: 10.1001/archsurg.141.6.552.
- Kartha SS, Chacko CE, Bumpous JM, Fleming M, Lentsch EJ, Flynn MB. Toxic metabolic encephalopathy after parathyroidectomy with methylene blue localization. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):765-8. doi: 10.1016/j.otohns.2006.05.026.
- Conn CA, Clark J, Bumpous J, Goldstein R, Fleming M, Flynn MB. Hypocalcemia after neck exploration for untreated primary hyperparathyroidism. Am Surg. 2006 Dec;72(12):1234-7.
- Han N, Bumpous JM, Goldstein RE, Fleming MM, Flynn MB. Intra-operative parathyroid identification using methylene blue in parathyroid surgery. Am Surg. 2007 Aug;73(8):820-3.
- Stephen ET, Quillo AR, Lewis KE, Harden FL, Bumpous JM, Flynn MB, Callender GG. Operative failure rate and documentation of family history in young patients undergoing focused parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Am Surg. 2015 Jun;81(6):585-90.
- Bumpous JM, Goldstein RL, Flynn MB. Surgical and calcium outcomes in 427 patients treated prospectively in an image-guided and intraoperative PTH (IOPTH) supplemented protocol for primary hyperparathyroidism: outcomes and opportunities. Laryngoscope. 2009 Feb;119(2):300-6. doi: 10.1002/lary.20049.
- Young VN, Osborne KM, Fleming MM, Flynn MB, Goldstein RE, Bumpous JM. Parathyroidectomy in the elderly population: does age really matter? Laryngoscope. 2010 Feb;120(2):247-52. doi: 10.1002/lary.20706.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 291.97
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .