Minimalt invasiv radiostyrd paratyreoidektomi (MIRP)
1 maj 2017 uppdaterad av: Michael B. Flynn, MD, University of Louisville
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt för att ta bort bisköldkörtel(ar).
Forskarna är också intresserade av att analysera onormal bisköldkörtelvävnad för förändringar i gener och proteiner som kan bidra till överaktiv(a) bisköldkörtel(ar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av minimalt invasiv radiostyrd paratyreoidektomi, att bestämma det positiva och negativa prediktiva värdet av sestamibi-skanning för att upptäcka bisköldkörteladenom och att skilja adenom från bisköldkörtelhyperplasi.
Dessutom syftar denna studie till att fastställa värdet av en intraoperativ paratyreoideahormonanalys för att verifiera biokemisk botning av primär hyperparatyreoidism, för att avgöra om minimalt invasiv radiostyrd paratyreoidektomi är kostnadseffektiv och att samla in onormal bisköldkörtelvävnad vid operationstillfället för vävnadsanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
856
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och minderåriga diagnostiserade med primär hyperparatyreoidism som kommer att genomgå minimalt invasiv radiostyrd paratyreoidektomi för att korrigera detta tillstånd på antingen Norton Hospital, University of Louisville Hospital eller Jewish Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med biokemiska bevis på primär hyperparatyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paratyreoideakirurgi
Databas över patienter som har genomgått minimalt invasiv radiostyrd paratyreoidektomi
|
Efter att patienten är förberedd för operation och under lokalbedövning kommer det initiala snittet av kirurgen att vara 2-3 cm.
Kirurgen kommer att dissekera i den avsedda kvadranten tills bisköldkörteln har identifierats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det positiva och negativa prediktiva värdet av sestamibi-skanning för att upptäcka bisköldkörteladenom.
Tidsram: 2-3 dagar
|
2-3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Värdet av en intraoperativ paratyreoideahormonanalys för att verifiera biokemisk bot eller primär hyperparatyreoidism
Tidsram: 2-3 dagar
|
2-3 dagar
|
|
Samling av onormal bisköldkörtelvävnad vid tidpunkten för operationen för vävnadsanalys
Tidsram: operationsdag (1 dag)
|
operationsdag (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Flynn, M.D., University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quillo AR, Bumpous JM, Goldstein RE, Fleming MM, Flynn MB. Minimally invasive parathyroid surgery, the Norman 20% rule: is it valid? Am Surg. 2011 Apr;77(4):484-7.
- Grady JA, Bumpous JM, Fleming MM, Flynn MB, Turbiner E, Lentsch EJ, Ziegler CH. Advantages of a targeted approach in minimally invasive radioguided parathyroidectomy surgery for primary hyperparathyroidism. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):431-5. doi: 10.1097/01.mlg.0000195288.06601.18.
- Flynn MB, Quayyum M, Goldstein RE, Bumpous JM. Outpatient parathyroid surgery: ten-year experience: is it safe? Am Surg. 2015 May;81(5):472-7.
- Flynn MB, Bumpous JM, Schill K, McMasters KM. Minimally invasive radioguided parathyroidectomy. J Am Coll Surg. 2000 Jul;191(1):24-31. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00297-0.
- Hutchinson JR, Yandell DW, Bumpous JM, Fleming MM, Flynn MB. Three-year financial analysis of minimally invasive radio-guided parathyroidectomy. Am Surg. 2004 Dec;70(12):1112-5.
- Goldstein RE, Carter WM 2nd, Fleming M, Bumpous J, Lentsch E, Rice M, Flynn M. Unilateral cervical surgical exploration aided by intraoperative parathyroid hormone monitoring in patients with primary hyperparathyroidism and equivocal sestamibi scan results. Arch Surg. 2006 Jun;141(6):552-7; discussion 557-9. doi: 10.1001/archsurg.141.6.552.
- Kartha SS, Chacko CE, Bumpous JM, Fleming M, Lentsch EJ, Flynn MB. Toxic metabolic encephalopathy after parathyroidectomy with methylene blue localization. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):765-8. doi: 10.1016/j.otohns.2006.05.026.
- Conn CA, Clark J, Bumpous J, Goldstein R, Fleming M, Flynn MB. Hypocalcemia after neck exploration for untreated primary hyperparathyroidism. Am Surg. 2006 Dec;72(12):1234-7.
- Han N, Bumpous JM, Goldstein RE, Fleming MM, Flynn MB. Intra-operative parathyroid identification using methylene blue in parathyroid surgery. Am Surg. 2007 Aug;73(8):820-3.
- Stephen ET, Quillo AR, Lewis KE, Harden FL, Bumpous JM, Flynn MB, Callender GG. Operative failure rate and documentation of family history in young patients undergoing focused parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Am Surg. 2015 Jun;81(6):585-90.
- Bumpous JM, Goldstein RL, Flynn MB. Surgical and calcium outcomes in 427 patients treated prospectively in an image-guided and intraoperative PTH (IOPTH) supplemented protocol for primary hyperparathyroidism: outcomes and opportunities. Laryngoscope. 2009 Feb;119(2):300-6. doi: 10.1002/lary.20049.
- Young VN, Osborne KM, Fleming MM, Flynn MB, Goldstein RE, Bumpous JM. Parathyroidectomy in the elderly population: does age really matter? Laryngoscope. 2010 Feb;120(2):247-52. doi: 10.1002/lary.20706.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 291.97
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna