Minimalinvasive strahlengeführte Parathyreoidektomie (MIRP)
1. Mai 2017 aktualisiert von: Michael B. Flynn, MD, University of Louisville
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes zur Entfernung von Nebenschilddrüsen zu bewerten.
Die Forscher sind auch daran interessiert, abnormales Nebenschilddrüsengewebe auf Veränderungen in Genen und Proteinen zu analysieren, die zu einer oder mehreren überaktiven Nebenschilddrüsen beitragen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der minimal-invasiven strahlengeführten Parathyreoidektomie, die Bestimmung des positiven und negativen prädiktiven Werts des Sestamibi-Scannings zur Erkennung von Adenomen der Nebenschilddrüse und die Unterscheidung von Adenomen und Hyperplasie der Nebenschilddrüse.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den Wert des intraoperativen Parathormon-Assays zu bestimmen, um die biochemische Heilung des primären Hyperparathyreoidismus zu verifizieren, um festzustellen, ob die minimal-invasive strahlengeführte Parathyreoidektomie kosteneffektiv ist, und um abnormales Nebenschilddrüsengewebe zum Zeitpunkt der Operation für die Gewebeanalyse zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
856
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene und Minderjährige, bei denen primärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurde und die sich einer minimal-invasiven strahlengeführten Parathyreoidektomie-Operation unterziehen müssen, um diesen Zustand entweder im Norton Hospital, im University of Louisville Hospital oder im Jewish Hospital zu korrigieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit biochemischem Nachweis eines primären Hyperparathyreoidismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operation der Nebenschilddrüse
Datenbank von Patienten, die sich einer minimal-invasiven strahlengeführten Parathyreoidektomie unterzogen haben
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Nachdem der Patient für die Operation und unter örtlicher Betäubung vorbereitet wurde, beträgt der anfängliche Einschnitt durch den Chirurgen 2-3 cm.
Der Chirurg seziert im bezeichneten Quadranten, bis die Nebenschilddrüse identifiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der positive und negative Vorhersagewert des Sestamibi-Scannings zum Nachweis von Adenomen der Nebenschilddrüse.
Zeitfenster: 2-3 Tage
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2-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Wert des intraoperativen Parathormontests zur Überprüfung der biochemischen Heilung oder des primären Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: 2-3 Tage
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2-3 Tage
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Entnahme von anormalem Nebenschilddrüsengewebe zum Zeitpunkt der Operation zur Gewebeanalyse
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
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OP-Tag (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Flynn, M.D., University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quillo AR, Bumpous JM, Goldstein RE, Fleming MM, Flynn MB. Minimally invasive parathyroid surgery, the Norman 20% rule: is it valid? Am Surg. 2011 Apr;77(4):484-7.
- Grady JA, Bumpous JM, Fleming MM, Flynn MB, Turbiner E, Lentsch EJ, Ziegler CH. Advantages of a targeted approach in minimally invasive radioguided parathyroidectomy surgery for primary hyperparathyroidism. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):431-5. doi: 10.1097/01.mlg.0000195288.06601.18.
- Flynn MB, Quayyum M, Goldstein RE, Bumpous JM. Outpatient parathyroid surgery: ten-year experience: is it safe? Am Surg. 2015 May;81(5):472-7.
- Flynn MB, Bumpous JM, Schill K, McMasters KM. Minimally invasive radioguided parathyroidectomy. J Am Coll Surg. 2000 Jul;191(1):24-31. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00297-0.
- Hutchinson JR, Yandell DW, Bumpous JM, Fleming MM, Flynn MB. Three-year financial analysis of minimally invasive radio-guided parathyroidectomy. Am Surg. 2004 Dec;70(12):1112-5.
- Goldstein RE, Carter WM 2nd, Fleming M, Bumpous J, Lentsch E, Rice M, Flynn M. Unilateral cervical surgical exploration aided by intraoperative parathyroid hormone monitoring in patients with primary hyperparathyroidism and equivocal sestamibi scan results. Arch Surg. 2006 Jun;141(6):552-7; discussion 557-9. doi: 10.1001/archsurg.141.6.552.
- Kartha SS, Chacko CE, Bumpous JM, Fleming M, Lentsch EJ, Flynn MB. Toxic metabolic encephalopathy after parathyroidectomy with methylene blue localization. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):765-8. doi: 10.1016/j.otohns.2006.05.026.
- Conn CA, Clark J, Bumpous J, Goldstein R, Fleming M, Flynn MB. Hypocalcemia after neck exploration for untreated primary hyperparathyroidism. Am Surg. 2006 Dec;72(12):1234-7.
- Han N, Bumpous JM, Goldstein RE, Fleming MM, Flynn MB. Intra-operative parathyroid identification using methylene blue in parathyroid surgery. Am Surg. 2007 Aug;73(8):820-3.
- Stephen ET, Quillo AR, Lewis KE, Harden FL, Bumpous JM, Flynn MB, Callender GG. Operative failure rate and documentation of family history in young patients undergoing focused parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Am Surg. 2015 Jun;81(6):585-90.
- Bumpous JM, Goldstein RL, Flynn MB. Surgical and calcium outcomes in 427 patients treated prospectively in an image-guided and intraoperative PTH (IOPTH) supplemented protocol for primary hyperparathyroidism: outcomes and opportunities. Laryngoscope. 2009 Feb;119(2):300-6. doi: 10.1002/lary.20049.
- Young VN, Osborne KM, Fleming MM, Flynn MB, Goldstein RE, Bumpous JM. Parathyroidectomy in the elderly population: does age really matter? Laryngoscope. 2010 Feb;120(2):247-52. doi: 10.1002/lary.20706.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 291.97
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