- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01534442
Atropinem a glukózou stimulovaná sekrece inzulínu a cefalická inzulínová odezva
6. prosince 2012 aktualizováno: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Význam podávání atropinu pro potenciaci GLP-1 glukózou indukované sekrece inzulínu a cefalické inzulínové odpovědi
Cílem této studie je prozkoumat roli přenosu vagového cholinergu pro GLP-1 potenciaci glukózou stimulované sekrece inzulínu a cefalické inzulínové odpovědi pomocí podávání atropinu.
Hypotézou je, že velká část účinků GLP-1 je zprostředkována prostřednictvím nervového systému az tohoto důvodu budou výzkumníci zkoumat jedince s intaktní nervovou zásobou s podáváním atropinu i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
GLP-1 je důležitý enterogastron a inkretinový hormon.
Rychlá degradace GLP-1 dipeptidylpeptidázou 4 (DPP-4) naznačuje, že GLP-1 může působit lokálně (prostřednictvím vagových aferentních buněk), než je degradován.
Snažili jsme se objasnit roli vagové inervace na inkretinový efekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Diabetes research Division, Department of Internal Medicin, Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Astrid Plamboeck, MD
- Telefonní číslo: +45 26208174
- E-mail: astridp@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Tina Vilsbøll, MD, Dr. med
- Telefonní číslo: +45 40940825
- E-mail: t.vilsboll@dadlnet.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Astrid Plamboeck, MD
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, Copenhagen Denmark
-
Kontakt:
- Astrid Plamboeck, MD
- Telefonní číslo: +45 26208174
- E-mail: astridp@sund.ku.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Astrid Plamboeck, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 45 lety
- normální plazmatická hladina glukózy nalačno
- normální hemoglobin
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- index tělesné hmotnosti nad 30
- zánětlivé onemocnění střev
- střevní operace
- sérový kreatinin nad 250 mikroM
- ALT nad násobky normální hodnoty
- léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
- Kontraindikace pro léčbu atropinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
|
|
Aktivní komparátor: Atropin
|
1 mg jako bolus a infuze 80 ng/kg/min po dobu 105 nebo 145 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekrece inzulínu
Časové okno: stromové hodiny
|
Hodnotí se sekrece inzulínu během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během infuzí GLP-1 s podáváním atropinu a bez podávání atropinu.
Hodnotí se také sekrece inzulínu během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během simulovaného krmení s podáváním atropinu a bez podávání atropinu.
|
stromové hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový PP
Časové okno: 20 časových bodů v rámci tří hodin
|
20 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během simulovaného krmení s podáváním atropinu a bez něj.
|
20 časových bodů v rámci tří hodin
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 30 do tří hodin
|
30 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během simulovaného krmení s podáváním atropinu a bez něj.
|
30 do tří hodin
|
|
Plazmový GLP-1
Časové okno: 20 časových bodů v rámci tří hodin
|
20 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během simulovaného krmení s podáváním atropinu a bez něj.
|
20 časových bodů v rámci tří hodin
|
|
Plazmový GLP-1
Časové okno: 18 časových bodů v rámci tří hodin
|
18 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během infuzí GLP-1 s podáváním atropinu a bez něj.
|
18 časových bodů v rámci tří hodin
|
|
Plazmový GLP-2
Časové okno: 18 časových bodů v rámci tří hodin
|
18 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během infuzí GLP-1 s podáváním atropinu a bez něj.
|
18 časových bodů v rámci tří hodin
|
|
Plazmový GIP
Časové okno: 18 časových bodů v rámci tří hodin
|
18 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během infuzí GLP-1 s podáváním atropinu a bez něj.
|
18 časových bodů v rámci tří hodin
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: 18 časových bodů v rámci tří hodin
|
18 vzorků krve bude odebráno během mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi během infuzí GLP-1 s podáváním atropinu a bez něj.
|
18 časových bodů v rámci tří hodin
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 33 časových bodů v rámci tří hodin
|
33 vzorků krve bude odebráno během lehce zvýšené hladiny glukózy v krvi během infuzí GLP-1 s podáváním atropinu i bez něj.
|
33 časových bodů v rámci tří hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tina Vilsbøll, MD, Dr. med, Diabetes research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, Copenhagen, Denamrk
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Veedfald S, Plamboeck A, Deacon CF, Hartmann B, Knop FK, Vilsboll T, Holst JJ. Cephalic phase secretion of insulin and other enteropancreatic hormones in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Jan 1;310(1):G43-51. doi: 10.1152/ajpgi.00222.2015. Epub 2015 Oct 22.
- Plamboeck A, Veedfald S, Deacon CF, Hartmann B, Vilsboll T, Knop FK, Holst JJ. The role of efferent cholinergic transmission for the insulinotropic and glucagonostatic effects of GLP-1. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Sep;309(5):R544-51. doi: 10.1152/ajpregu.00123.2015. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- Atropin clamp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .