Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace bio-behaviorální intervence pro trvalou virovou supresi

10. května 2023 aktualizováno: University of Texas, El Paso

Optimalizace bio-behaviorální intervence na podporu virové suprese mezi HIV+ lidmi, kteří injekčně užívají drogy na americko-mexické hranici

Studie bude testovat čtyři složky behaviorální intervence s cílem identifikovat kombinaci čtyř složek, která nejlépe podporuje lidi, kteří injekčně užívají drogy, aby dosáhli a udrželi potlačení virové zátěže HIV.

Návrh studie je faktoriální experiment 2 ku 4. 2 představuje úroveň každé složky: 0 (příjem) nebo 1 (nepřijímá). 4 představuje počet testovaných komponent. Tyto čtyři složky jsou: 1) přijímání (nebo nepřijímání) peer podpůrných služeb pro vychytávání a setrvávání při léčbě asistované medikací (MAT), 2) behaviorální aktivační terapie deprese (BAT), 3) program Life-Steps pro dodržování léků a 4) navigace pacienta pro péči o HIV. Proto, aby bylo možné otestovat, která kombinace komponent poskytuje nejlepší výsledek, tento faktoriální návrh náhodně rozdělí lidi na 1 ze 16 podmínek. Každá podmínka představuje možnou kombinaci 4 výše uvedených složek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 16 experimentálních podmínek. Každá podmínka bude představovat každou možnou kombinaci 4 složek (např. pouze 1-4, 2-4, 4). Účastníci dokončí hodnocení průzkumu na začátku, dokončí své přidělené intervenční složky a poté se vrátí k dokončení následných hodnotících průzkumů po 3, 6, 9 a 12 měsících. Primárním výsledkem je trvalá virová suprese definovaná jako výsledky testu virové zátěže <400 kopií na ml při všech 6-, 9- a 12měsíčních následných návštěvách. Výsledky Cíle 1 poskytnou odhady jedinečného dopadu každé složky intervence, stejně jako každé kombinace složek, na trvalou virovou supresi. Výzkumný tým a partneři přijmou rozhodnutí o tom, co tvoří optimalizovaný zásah, na základě posouzení velikosti pozorovaných účinků a statistické významnosti ve srovnání s reálnými omezeními, která jsou spojena s prováděním zásahů. Sekundárním cílem je otestovat mediátory k vysvětlení složky 1-4 a jejího vztahu k virové supresi. Budeme také testovat moderátory těchto vztahů mezi každou složkou a výsledkem virové suprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia Lechuga, PhD
  • Telefonní číslo: 915-747-7221
  • E-mail: julialec@utep.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, 32330
        • Programa Compañeros
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • mít nárok na bezplatné služby péče o HIV v Mexiku
  • být HIV pozitivní
  • injekčně užívali drogy v posledních 30 dnech
  • nebýt na substituční léčbě metadonem
  • být ochoten diskutovat o přijímání MAT s vrstevníky
  • podepsat lékařský propouštěcí formulář, aby byla odebrána lékařská data
  • souhlasíte s odesláním a popisem informací o lokátoru
  • souhlasit s návratem k následným návštěvám
  • schopni komunikovat španělsky
  • pozitivní screening deprese na PHQ-2
  • neplánují se v příštích 12 měsících přestěhovat mimo studijní oblast

  • splnit jedno z následujících:

    1. v současné době nevlastní ART nebo neužívá ART, ale předepsal ART nebo
    2. suboptimální adherence ART jako alespoň jedno 4denní přerušení léčby za posledních 90 dnů nebo
    3. suboptimální udržení v péči o HIV – nikdy se nezapojili do péče o HIV nebo se z ní neodpojili, protože za posledních 9 měsíců zmeškali 2 nebo více schůzek na klinice nebo
    4. v posledních šesti měsících nebyl proveden test virové zátěže nebo
    5. sama hlásí detekovatelnou virovou zátěž během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • si v posledních 30 dnech neaplikoval drogy nebo nemá ověřitelnou poruchu užívání opiátů
  • není HIV pozitivní
  • dostává metadon
  • není ochoten diskutovat o příjmu metadonu s kolegy
  • není pozitivní na depresi
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • nemluví španělsky
  • má v plánu se z města odstěhovat
  • nemá nárok na bezplatné poskytování služeb péče o HIV v Mexiku
  • má vzhled psychické poruchy nebo vážného kognitivního poškození, které by mohlo omezit porozumění studijním postupům, jak je stanoveno studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka 1: Komponenty 1, 2, 3 a 4

Účastníkům budou přiděleny všechny čtyři intervenční programy:

  1. Peer-Support pro asistovanou léčbu
  2. Behaviorální aktivační terapie
  3. Navigace pacienta pro péči o HIV
  4. Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 2: Komponenty 1, 2, 3
  1. Peer-Support pro asistovanou léčbu
  2. Behaviorální aktivační terapie
  3. Navigace pacienta pro péči o HIV
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Experimentální: Podmínka 3: Komponenty 1, 2 a 4
  1. Peer-Support pro asistovanou léčbu
  2. Behaviorální aktivační terapie

4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 4: Komponenty 1 a 2
  1. Peer-Support pro asistovanou léčbu
  2. Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Experimentální: Podmínka 5: Komponenta 1, 3 a 4

1) Peer-Support pro léčbu za pomoci léků

3) Navigace pacienta pro péči o HIV

4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 6: Komponenta 1 a 3

1) Peer-Support pro léčbu za pomoci léků

3) Navigace pacienta pro péči o HIV
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 7: Komponenta 1 a 4

1) Peer-Support pro léčbu za pomoci léků

4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Experimentální: Podmínka 8: Komponenta 1
1) Peer-Support pro léčbu za pomoci léků
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Experimentální: Podmínka 9: Komponenty 2, 3 a 4

2) Behaviorální aktivační terapie

3) Navigace pacienta pro péči o HIV

4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 10: Komponenty 2 a 3

2) Behaviorální aktivační terapie

3) Navigace pacienta pro péči o HIV
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 11: Komponenta 2 a 4

2) Behaviorální aktivační terapie

4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Experimentální: Podmínka 12: Komponenta 2
2) Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Experimentální: Podmínka 13: Komponenta 3 a 4

3) Navigace pacienta pro péči o HIV

4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 14: Komponenta 3
3) Navigace pacienta pro péči o HIV
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.
Experimentální: Podmínka 15: Komponenta 4
4) Program Life Steps pro dodržování léků
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Experimentální: Podmínka 16: Žádné součásti
Účastníci nejsou přiřazeni k žádné ze 4 složek. Jsou umístěny na čekací listině a obdrží komponenty po období primárního sběru dat.
Behaviorální: Vzájemná podpora na podporu přijímání a přetrvávání medikamentózní léčby (MAT)
Účastníkům bude přidělena vzájemná podpora na podporu zavádění MAT a vytrvalosti. Tato součást se bude skládat ze dvou informačních schůzek, na míru šitého plánu obnovy a průběžné podpory od partnera po dobu prvních 6 měsíců.
Behaviorální: Behavioral Activation Treatment (BAT) ke snížení deprese
Účastníci budou přiděleni k léčbě deprese BAT. Tato složka se bude skládat z 8 sezení, kde účastníci určí krátkodobé a dlouhodobé cíle, hodnoty a aktivity nesouvisející s užíváním návykových látek, které se dříve těšily nebo které pravděpodobně zvyšují pocit pohody. Tato intervenční složka se zaměřuje na vytvoření plánu odstraňování překážek bránících opětovnému zapojení do těchto aktivit. Relace jsou dodávány týdně. Obsah zahrnuje psychoedukaci o tom, co je deprese, zdůvodnění intervence a aktivity a monitorování aktivit, vytváření společenských smluv pro zapojení sítí a diskusi o potenciálních překážkách pro pokračování v aktivitách.
Behaviorální: Pacientská navigace na podporu propojení a zapojení do péče o HIV
Účastníci budou přiděleni k poskytování služeb navigace pacientů. Pacientský navigátor poskytne informace o procesu získávání HIV péče a poskytne instrumentální podporu pro přístup k péči podle potřeby po dobu šesti měsíců. Navigátor pomůže se získáním státem sponzorovaného pojištění, pokud účastník nemá pojištění sponzorované zaměstnavatelem, včetně zpracování potřebných dokumentů, peněžních prostředků, dopravy a administrativní podpory pro získání požadovaných dokumentů, jako jsou státní ID a rodné listy. Navigátoři se setkají s účastníky, aby probrali, co lze očekávat během jejich návštěvy na klinice, a vysvětlí laickými termíny lékařskou terminologii, o které pravděpodobně budou poskytovatelé diskutovat, aby se usnadnila interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Další poskytovanou instrumentální podporou bude plánování schůzek, zajištění čistého oblečení, místa ke sprchování a doprava na lékařské schůzky.
Behaviorální: Vzdělávací a dovednostní setkání Life Steps na podporu dodržování léčby HIV
Účastníci přiřazení k této složce se zúčastní jediné relace, která zahrnuje jeden následný telefonát nebo návštěvu. Účastníci budou vystaveni kognitivně-behaviorálním technikám a dozvědí se o důležitosti léčby HIV a strategiích a dovednostech potřebných k léčbě HIV podle předpisu. Seminář se skládá ze strategií pro řešení problémů s dopravními překážkami, dovedností pro zlepšení komunikace s poskytovateli, strategií pro řešení vedlejších účinků, připomenutí a zvládání výpadků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení virové suprese
Časové okno: Virová zátěž nižší nebo vyšší než 400 kopií na ml při 6měsíčním následném hodnocení
Virová suprese je definována jako výsledek laboratorního testu ukazující virovou nálož HIV jako méně než 400 kopií na ml. Aby byla splněna naše definice dosažené virové suprese, musí být virová nálož nižší než 400 kopií na ml při 6měsíčním sledování.
Virová zátěž nižší nebo vyšší než 400 kopií na ml při 6měsíčním následném hodnocení
Virová suprese při 9měsíčním sledování
Časové okno: Virové zatížení nižší nebo vyšší než 400 kopií na ml při 9měsíčním následném hodnocení
Virová suprese je definována jako výsledek laboratorního testu ukazující virovou nálož HIV jako méně než 400 kopií na ml. Aby byla splněna naše definice virové suprese, musí být virová nálož nižší než 400 kopií na ml při 6měsíčním sledování.
Virové zatížení nižší nebo vyšší než 400 kopií na ml při 9měsíčním následném hodnocení
Virová suprese při 12měsíčním sledování
Časové okno: Virová zátěž nižší nebo vyšší než 400 kopií na ml při 12měsíčním následném hodnocení
Virová suprese je definována jako výsledek laboratorního testu ukazující virovou nálož HIV jako méně než 400 kopií na ml. Pro splnění naší definice virové suprese musí být virová zátěž nižší než 400 kopií na ml.
Virová zátěž nižší nebo vyšší než 400 kopií na ml při 12měsíčním následném hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Bude měřena pomocí analýzy moči a účastníci sami uvedou frekvenci (ano vs ne), množství (jaké množství obvykle konzumují při používání) a trvání užívání (kolik dní za posledních 30 dní účastník použil a kolik kolikrát účastník užil včera) různých drog za posledních 30 dní.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Absorpce metadonu a perzistence
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Informace o datu první dávky, aktuální dávce a počtu dní na metadonu budou extrahovány z lékařského záznamu.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Frekvence užívání drog a závažnost abstinenčních příznaků a bažení
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Opioidová abstinenční škála – Toto je klinickým lékařem nastavená škála, která hodnotí rozsah abstinenčních příznaků opiátů na základě 11 příznaků (klidová tepová frekvence, pocení, neklid, velikost zornic, bolesti kostí nebo kloubů, rýma, gastrointestinální potíže, třes, zívání, úzkost nebo podrážděnost, husí kůže.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Symptomy deprese (hodnocení asistované lékařem)
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Bude použita Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese, což je 10-položková škála a za asistence lékaře. účastníci rozhovoru a lékaři budou hodnotit úroveň své deprese. Mezi hodnocené příznaky patří: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Příznaky deprese (sebehlášení)
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Ověřený devítipoložkový zdravotní dotazník bude účastníkům poskytnut k měření úrovně jejich deprese. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, kolik dní z posledních 2 týdnů je obtěžovalo tím, že měli malý zájem nebo radost z něčeho dělat, cítili se na dně, cítili se unavení, měli špatnou chuť k jídlu, cítili se špatně, měli problémy se soustředěním, pohybem nebo pomalým mluvením. a mysleli na to, že si ublíží.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Ověřený dotazník o 25 položkách bude poskytnut účastníkům, aby vyhodnotili změny v chování v minulém týdnu, které jsou základem jejich deprese, jako je příliš dlouhé setrvání v posteli, neschopnost dělat věci, které je třeba udělat, a být aktivní a dosahovat cílů.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Adherence k antiretrovirální léčbě (ART)
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Procento dodržování ART opatření bude extrahováno ze zdravotních záznamů
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Nedodržování antiretrovirové léčby (ART)
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Nedodržování bude měřeno jako 4denní přerušení léčby (ano vs ne) získané ze zdravotní dokumentace.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Informace, motivace a behaviorální dovednosti pro dodržování ART
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Účastníci budou odpovídat na ověřenou 30-položkovou škálu k posouzení psychologických prekurzorů adherence včetně informací (např. znalost toho, jak by se měly užívat současné léky proti HIV); Motivace (např. podpora blízkých významných osob při užívání léků proti HIV); Behaviorální dovednosti (např. jak snadné je dostat včas náplně léků proti HIV)
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Vlastní účinnost pro dodržování ART
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Účastníci budou odpovídat na ověřovací 12-položkovou škálu hodnotící vnímanou vlastní účinnost při dodržování antiretrovirové medikace v posledních 30 dnech. Škála se ptá na míru důvěry, kterou má účastník v dodržování léčebného plánu navzdory obtížím, jako jsou vedlejší účinky a uprostřed změn ve spánku a stravovacích návycích a schopnosti začlenit užívání léků do denní rutiny.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Retence v péči o HIV
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Retence bude posouzena výpisem z lékařské dokumentace: zmeškané schůzky a dodržené schůzky. Pomocí těchto dvou měření bude vypočítán poměr. Alespoň jedno jmenování udržované v každém tříměsíčním období bude indexem stálosti jmenování.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Logistické překážky v péči o HIV
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda se setkali s běžnými překážkami v péči o HIV (ano/ne), včetně dostupnosti dopravy, možnosti přístupu k péči, provozních hodin kliniky.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Vnímaná angažovanost v péči o HIV
Časové okno: 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení
Účastníci budou odpovídat na 10bodovou validovanou škálu hodnotící vnímanou angažovanost v péči o HIV včetně úrovně důvěry v poskytovatele, pocit respektu a porozumění poskytovatelem, míru pohodlí při kladení otázek a interakci s poskytovatelem, vnímanou roli účastníka v jeho lékařské péči.
3-, 6-, 9- a 12měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas, El Paso

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Centro de Integracion Juvenil
El Centro Ambulatorio para la Prevención y Atención en SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1780619-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečnou upravenou kvantitativní datovou sadu budeme sdílet s odpovídající kódovou knihou, abychom ověřili všechna zjištění. Soubor dat bude upraven tak, aby byly odstraněny všechny potenciální identifikovatelné informace (jako je datum narození).

Zúčastněné strany budou požádány, aby podepsaly smlouvu s MPI Lechuga a Sauceda, která specifikuje, že data jsou používána pouze pro výzkumné účely. Kromě toho, aby mohla být data sdílena, každá strana musí mít: a) zavedeny odpovídající systémy pro zabezpečení, šifrování a ochranu datového souboru, aby se zabránilo prozrazení identit, a b) plán zničení nebo vrácení datových souborů po všechny analýzy byly dokončeny. Před sdílením údajů je vyžadován souhlas institucionální kontrolní komise žadatele.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokyny pro vyžádání datového souboru budou k dispozici na oficiálních webových stránkách studie, která se bude rozvíjet. Tyto informace naleznete ve všech publikacích a abstraktech konferencí. Je třeba vypracovat prohlášení o údajích jednotlivých účastníků, které bude obsahovat kroky k přístupu k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV virémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit