Injekční kolagenáza a perkutánní jehlová fasciotomie pro Dupuytrenovu kontrakturu
3. října 2016 aktualizováno: Jeppe Lange, MD
Srovnání injekční kolagenázy (CI) a perkutánní jehlové fasciotomie (PNF) pro Dupuytrenovu kontrakturu (DC) postihující proximální interfalangeální klouby (PIP). Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Porovnání injekční kolagenázy a perkutánní jehlové fasciotomie pro Dupuytrenovu kontrakturu postihující proximální interfalangeální klouby.
Otevřená, na medicíně nezávislá randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DC ovlivňující PIP kloub s pasivním prodloužením deficitu (PED) více než 20 stupňů
- Jasně definované řetězce
Kritéria vyloučení:
- Alergie na užívané léky
- Mezinárodní normalizovaný poměr více než 2,0
- Těhotenství a kojení
- Předchozí léčba DC v postiženém prstu
- Bývalé zařazení do studie s jiným řetězcem
- Aktivita v nemoci v době studie
- PED více než 20 stupňů pro metakarpofalangeální nebo distální interfalangeální kloub v postižené prstě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce kolagenázy
Injekce kolagenázy získané z Clostridium Histolyticum do kontraktury
|
Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní jehlová fasciotomie
PNF ad modum Lermusiaux a Debeyre
|
Perkutánní jehlová fasciotomie ad modum Lermusiaux a Debeyre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 2 roky
|
Klinické zlepšení je definováno jako snížení kontraktury o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20110233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .