Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injicerbart kollagenas och perkutan nålfasciotomi för Dupuytrens kontraktur

3 oktober 2016 uppdaterad av: Jeppe Lange, MD

Jämför injicerbart kollagenas (CI) och perkutan nålfasciotomi (PNF) för Dupuytrens kontraktur (DC) som påverkar proximala interfalangeala leder (PIP). En randomiserad kontrollerad prövning

Jämför injicerbart kollagenas och perkutan nål fasciotomi för Dupuytrens kontraktur som påverkar proximala interfalangeala leder. En öppen, medicinskt oberoende randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DC-påverkande PIP-led med Passive Extension Deficit (PED) mer än 20 grader
  • Tydligt definierade strängar

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot använd medicin
  • International Normalized Ratio mer än 2,0
  • Graviditet och amning
  • Tidigare behandling för DC i angripet finger
  • Tidigare inkludering i studien med en annan sträng
  • Aktivitet i sjukdom vid tidpunkten för studien
  • PED mer än 20 grader för Metacarpophalangeal eller Distal Interphalangeal led i påverkad siffra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kollagenasinjektion
Injektion av kollagenas erhållet från Clostridium Histolyticum i kontraktursträng
Läkemedel: Xiapex
Kollagenas Clostridium Histolyticum
Andra namn:
  • XIAPEX® - Pfizer Storbritannien
Aktiv komparator: Perkutan nål fasciotomi
PNF ad modum Lermusiaux och Debeyre
Procedur: Perkutan nål fasciotomi
Perkutan nål fasciotomi ad modum Lermusiaux och Debeyre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 2 år
Klinisk förbättring definieras som en kontrakturreduktion med 50 % eller mer från baslinjen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeppe Lange, MD

Utredare

  • Studierektor: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-20110233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xiapex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera