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Colagenase Injetável e Fasciotomia Percutânea com Agulha para Contratura de Dupuytren

3 de outubro de 2016 atualizado por: Jeppe Lange, MD

Comparando Colagenase Injetável (CI) e Fasciotomia Percutânea com Agulha (PNF) para Contratura de Dupuytren (DC) Afetando as Articulações Interfalângicas Proximais (IFP). Um estudo controlado randomizado

Comparando colagenase injetável e fasciotomia percutânea com agulha para contratura de Dupuytren afetando articulações interfalângicas proximais. Um ensaio controlado randomizado, independente do médico, de rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DC afetando a articulação IFP com Déficit de Extensão Passiva (PED) superior a 20 graus
  • Strings claramente definidas

Critério de exclusão:

  • Alergias a medicamentos usados
  • Índice Normalizado Internacional superior a 2,0
  • Gravidez e amamentação
  • Tratamento anterior para CD no dedo afetado
  • Inclusão anterior no estudo com outra string
  • Atividade na doença no momento do estudo
  • DEP superior a 20 graus para articulação metacarpofalângica ou interfalângica distal no dedo afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de colagenase
Injeção de colagenase obtida de Clostridium Histolyticum em cordão de contratura
Medicamento: Xiapex
Colagenase Clostridium Histolyticum
Outros nomes:
  • XIAPEX® - Pfizer Reino Unido
Comparador Ativo: Fasciotomia percutânea com agulha
PNF ad modum Lermusiaux e Debeyre
Procedimento: Fasciotomia percutânea com agulha
Fasciotomia percutânea com agulha ad modum Lermusiaux e Debeyre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 2 anos
A melhora clínica é definida como uma redução da contratura de 50% ou mais da linha de base.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeppe Lange, MD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-20110233

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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