Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная коллагеназа и чрескожная игольная фасциотомия при контрактуре Дюпюитрена

3 октября 2016 г. обновлено: Jeppe Lange, MD

Сравнение инъекционной коллагеназы (CI) и чрескожной игольной фасциотомии (PNF) при контрактуре Дюпюитрена (DC), поражающей проксимальные межфаланговые суставы (PIP). Рандомизированное контролируемое исследование

Сравнение инъекционной коллагеназы и чрескожной игольной фасциотомии при контрактуре Дюпюитрена, поражающей проксимальные межфаланговые суставы. Открытое независимое от медицины рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DC, поражающий PIP сустав с дефицитом пассивного разгибания (PED) более 20 градусов
  • Четко определенные строки

Критерий исключения:

  • Аллергия на используемые лекарства
  • Международный нормализованный коэффициент более 2,0
  • Беременность и кормление грудью
  • Предшествующее лечение ДК в пораженном пальце
  • Бывшее включение в исследование с другой строкой
  • Активность в заболевании на момент исследования
  • PED более 20 градусов для пястно-фалангового или дистального межфалангового сустава в пораженном пальце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция коллагеназы
Инъекция коллагеназы, полученной из Clostridium Histolyticum, в струну контрактуры
Лекарство: Сяпекс
Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Другие имена:
  • XIAPEX® - Pfizer Россия
Активный компаратор: Чрескожная игольчатая фасциотомия
PNF ad modum Лермюзио и Дебейр
Процедура: Чрескожная игольчатая фасциотомия
Чрескожная игольная фасциотомия по модуму Лермюзио и Дебейра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 2 года
Клиническое улучшение определяется как уменьшение контрактуры на 50% и более по сравнению с исходным уровнем.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeppe Lange, MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-20110233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сяпекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться