Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbar kollagenase og perkutan nål fasciotomi for Dupuytrens kontraktur

3. oktober 2016 oppdatert av: Jeppe Lange, MD

Sammenligning av injiserbar kollagenase (CI) og perkutan nålfasciotomi (PNF) for Dupuytrens kontraktur (DC) som påvirker proksimale interfalangeale ledd (PIP). En randomisert kontrollert prøveversjon

Sammenligning av injiserbar kollagenase og perkutan nål fasciotomi for Dupuytrens kontraktur som påvirker proksimale interfalangeale ledd. En åpen, medisinsk-uavhengig randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DC-påvirkende PIP-ledd med Passive Extension Deficit (PED) mer enn 20 grader
  • Tydelig definerte strenger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot brukt medisin
  • Internasjonalt normalisert forhold over 2,0
  • Graviditet og amming
  • Tidligere behandling for DC i affisert finger
  • Tidligere inkludering i studien med en annen streng
  • Aktivitet i sykdom på studietidspunktet
  • PED mer enn 20 grader for Metacarpophalangeal eller Distal Interphalangeal ledd i berørt siffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kollagenase-injeksjon
Injeksjon av kollagenase hentet fra Clostridium Histolyticum i kontrakturstreng
Legemiddel: Xiapex
Kollagenase Clostridium Histolyticum
Andre navn:
  • XIAPEX® - Pfizer UK
Aktiv komparator: Perkutan nål fasciotomi
PNF ad modum Lermusiaux og Debeyre
Fremgangsmåte: Perkutan nål fasciotomi
Perkutan nål fasciotomi ad modum Lermusiaux og Debeyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 2 år
Klinisk forbedring er definert som en kontrakturreduksjon 50 % eller mer fra baseline.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeppe Lange, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20110233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xiapex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere