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Injizierbare Kollagenase und perkutane Nadelfasziotomie bei Dupuytren-Kontraktur

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Jeppe Lange, MD

Vergleich von injizierbarer Kollagenase (CI) und perkutaner Nadelfasziotomie (PNF) bei Dupuytren-Kontraktur (DC), die die proximalen Interphalangealgelenke (PIP) betrifft. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich von injizierbarer Kollagenase und perkutaner Nadelfasziotomie bei Dupuytren-Kontraktur, die die proximalen Interphalangealgelenke betrifft. Eine offene, medizinisch-unabhängige, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DC beeinflusst das PIP-Gelenk mit einem passiven Extensionsdefizit (PED) von mehr als 20 Grad
  • Klar definierte Saiten

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen gebrauchte Medikamente
  • International Normalized Ratio mehr als 2,0
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorherige Behandlung für DC im betroffenen Finger
  • Ehemalige Aufnahme in die Studie mit einem anderen String
  • Krankheitsaktivität zum Studienzeitpunkt
  • PED mehr als 20 Grad für das Metakarpophalangeal- oder distale Interphalangealgelenk in der betroffenen Ziffer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollagenase-Injektion
Injektion von aus Clostridium Histolyticum gewonnener Kollagenase in Kontraktursaiten
Arzneimittel: Xiapex
Kollagenase Clostridium Histolyticum
Andere Namen:
  • XIAPEX® - Pfizer Deutschland
Aktiver Komparator: Perkutane Nadelfasziotomie
PNF ad modum Lermusiaux und Debeyre
Verfahren: Perkutane Nadelfasziotomie
Perkutane Nadelfasziotomie ad modum Lermusiaux und Debeyre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Verbesserung ist definiert als eine Kontrakturreduktion von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeppe Lange, MD

Ermittler

  • Studienleiter: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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