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Collagénase injectable et fasciotomie à l'aiguille percutanée pour la contracture de Dupuytren

3 octobre 2016 mis à jour par: Jeppe Lange, MD

Comparaison de la collagénase injectable (CI) et de la fasciotomie percutanée à l'aiguille (PNF) pour la contracture de Dupuytren (DC) affectant les articulations interphalangiennes proximales (PIP). Un essai contrôlé randomisé

Comparaison de la collagénase injectable et de la fasciotomie percutanée à l'aiguille pour la maladie de Dupuytren affectant les articulations interphalangiennes proximales. Un essai contrôlé randomisé ouvert, médico-indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DC affectant l'articulation PIP avec un déficit d'extension passif (PED) supérieur à 20 degrés
  • Chaînes clairement définies

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux médicaments utilisés
  • Ratio normalisé international supérieur à 2,0
  • La grossesse et l'allaitement
  • Traitement antérieur pour DC dans le doigt affecté
  • Ancienne inclusion dans l'étude avec une autre chaîne
  • Activité dans la maladie au moment de l'étude
  • PED de plus de 20 degrés pour l'articulation métacarpo-phalangienne ou interphalangienne distale du doigt affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de collagénase
Injection de collagénase obtenue à partir de Clostridium Histolyticum dans une ficelle de contracture
Médicament: XiapexName
Collagénase Clostridium Histolyticum
Autres noms:
  • XIAPEX® - Pfizer France
Comparateur actif: Fasciotomie percutanée à l'aiguille
PNF ad modum Lermusiaux et Debeyre
Procédure: Fasciotomie percutanée à l'aiguille
Fascotomie percutanée à l'aiguille ad modum Lermusiaux et Debeyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 2 années
L'amélioration clinique est définie comme une réduction de la contracture de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeppe Lange, MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-20110233

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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