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Colagenasa inyectable y fasciotomía percutánea con aguja para la contractura de Dupuytren

3 de octubre de 2016 actualizado por: Jeppe Lange, MD

Comparación de la colagenasa inyectable (CI) y la fasciotomía percutánea con aguja (PNF) para la contractura de Dupuytren (DC) que afecta las articulaciones interfalángicas proximales (PIP). Un ensayo controlado aleatorio

Comparación de la colagenasa inyectable y la fasciotomía percutánea con aguja para la contractura de Dupuytren que afecta las articulaciones interfalángicas proximales. Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta, médico independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DC que afecta a la articulación PIP con Déficit de Extensión Pasivo (PED) más de 20 grados
  • Cadenas claramente definidas

Criterio de exclusión:

  • Alergias a medicamentos usados.
  • Relación normalizada internacional más de 2.0
  • Embarazo y lactancia
  • Tratamiento previo para DC en dedo afectado
  • Ex inclusión en el estudio con otra cadena
  • Actividad en la enfermedad en el momento del estudio
  • PED más de 20 grados para la articulación metacarpofalángica o interfalángica distal en el dedo afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de colagenasa
Inyección de colagenasa obtenida de Clostridium Histolyticum en cuerda contracturada
Droga: Xiápex
Colagenasa Clostridium Histolyticum
Otros nombres:
  • XIAPEX® - Pfizer España
Comparador activo: Fasciotomía percutánea con aguja
PNF ad modum Lermusiaux y Debeyre
Procedimiento: Fasciotomía percutánea con aguja
Fasciotomía percutánea con aguja ad modum Lermusiaux y Debeyre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 2 años
La mejoría clínica se define como una reducción de la contractura del 50% o más desde el inicio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeppe Lange, MD

Investigadores

  • Director de estudio: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-20110233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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