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Collagenasi iniettabile e fasciotomia con ago percutaneo per la contrattura di Dupuytren

3 ottobre 2016 aggiornato da: Jeppe Lange, MD

Confronto tra collagenasi iniettabile (CI) e fasciotomia con ago percutaneo (PNF) per la contrattura di Dupuytren (DC) che colpisce le articolazioni interfalangee prossimali (PIP). Uno studio controllato randomizzato

Confrontando la collagenasi iniettabile e la fasciotomia con ago percutaneo per la contrattura di Dupuytren che colpisce le articolazioni interfalangee prossimali. Uno studio controllato randomizzato in aperto, indipendente dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Center for Planned surgery - Regionalhospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DC che colpisce l'articolazione PIP con deficit di estensione passiva (PED) superiore a 20 gradi
  • Stringhe chiaramente definite

Criteri di esclusione:

  • Allergie ai farmaci usati
  • Rapporto internazionale normalizzato superiore a 2,0
  • Gravidanza e allattamento
  • Trattamento precedente per DC nel dito colpito
  • Ex inclusione nello studio con un'altra stringa
  • Attività nella malattia al momento dello studio
  • PED superiore a 20 gradi per articolazione metacarpo-falangea o interfalangea distale nel dito interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di collagenasi
Iniezione di collagenasi ottenuta da Clostridium Histolyticum nella stringa di contrattura
Droga: Xiapex
Collagenasi Clostridium Histolyticum
Altri nomi:
  • XIAPEX® - Pfizer Italia
Comparatore attivo: Fasciotomia percutanea con ago
PNF ad modum Lermusiaux e Debeyre
Procedura: Fasciotomia percutanea con ago
Fasciotomia con ago percutaneo ad modum Lermusiaux e Debeyre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Il miglioramento clinico è definito come una riduzione della contrattura pari o superiore al 50% rispetto al basale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeppe Lange, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeppe Lange, M.D., Regionshospitalet Silkeborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20110233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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