Distribuce secukinumabu (AIN457) do dermální intersticiální tekutiny po jednorázovém subkutánním podání 300 mg (OFM ISF)
Průzkumná studie ke zkoumání distribuce secukinumabu (AIN457) do dermální intersticiální tekutiny pomocí mikroperfuze s otevřeným průtokem po jednorázovém subkutánním podání 300 mg u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou
Navrhovaná průzkumná studie si klade za cíl porozumět in vivo distribučním vlastnostem kůže subkutánně (s.c.) podávaného AIN457 v psoriatické a zdravé kůži pomocí mikroperfuze s otevřeným průtokem (OFM). Údaje z této studie pomohou pochopit způsob působení AIN457 v jeho cílové tkáni.
Zaměřuje se na vytvoření techniky hodnotící in vivo distribuci AIN457 a jeho metabolitů v lidské dermální intersticiální tekutině (ISF) a zkoumání potenciálního farmakodynamického účinku in situ. Kromě toho bude studie dále hodnotit bezpečnost a lokální snášenlivost subkutánně podávaného AIN457 a zkoumat hladiny dermální intersticiální tekutiny na kůži potenciálních biomarkerů relevantních pro onemocnění.
Studie je rozdělena do dvou částí – část I s 8 zdravými dobrovolníky (HV) k ověření metody je dokončena a část II s 8 pacienty s psoriázou bude zahájena na základě výsledků části I.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro část I: Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně; Pro část II: Chronická psoriáza plakového typu (s artritidou nebo bez ní) diagnostikovaná po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením, včetně alespoň jednoho plaku dostupného pro OFM s alespoň střední závažností; Klíčová vylučovací kritéria pro část I a část II: Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci; Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem na TBC při screeningu; Část I: Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během 4 týdnů před počátečním dávkováním Část II: Trvalé užívání souběžné léčby psoriázy. Je nutné dodržovat vymývací lhůty.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457
secukinumab (AIN457)
|
anti-IL-17 protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství (ng/ml) AIN457 v dermální intersticiální tekutině.
Časové okno: Den 8
|
Distribuce AIN457 do dermální intersticiální tekutiny po jednorázovém subkutánním podání AIN457 u zdravých subjektů a u psoriatických pacientů
|
Den 8
|
|
Množství (ng/ml) AIN457 v dermální intersticiální tekutině.
Časové okno: Den 15
|
Distribuce AIN457 do dermální intersticiální tekutiny po jednorázovém subkutánním podání AIN457 u zdravých subjektů a u psoriatických pacientů
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod k měření Bezpečnost subkutánně podávaného AIN457 u zdravých dobrovolníků a psoriatických pacientů
Časové okno: 3 týdny
|
Bezpečnost AIN457 s.c.
injekce budou zdokumentovány jako počet nežádoucích účinků.
|
3 týdny
|
|
Pouze část I: koncentrace sinistrinu v séru vs. dermální intersticiální tekutina k potvrzení schopnosti sinistrinu sloužit jako reference pro kvantifikaci AIN457 v dermální intersticiální tekutině.
Časové okno: Den 8
|
Koncentrace sinistrinu v séru ve srovnání s dermální intersticiální tekutinou.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .