Distribuição de secuquinumabe (AIN457) no líquido intersticial dérmico após administração subcutânea única de 300 mg (OFM ISF)
Um estudo exploratório para investigar a distribuição de secuquinumabe (AIN457) no fluido intersticial dérmico usando microperfusão de fluxo aberto após uma única administração subcutânea de 300 mg em indivíduos saudáveis e pacientes com psoríase
O estudo exploratório proposto visa entender as propriedades de distribuição cutânea in vivo de AIN457 administrado por via subcutânea (s.c.) em pele psoriática e saudável usando microperfusão de fluxo aberto (OFM). Os dados deste estudo ajudarão a entender o modo de ação do AIN457 em seu tecido-alvo.
O objetivo é estabelecer uma técnica de avaliação in vivo da distribuição de AIN457 e seus metabólitos no fluido intersticial dérmico humano (ISF) e explorar um potencial efeito farmacodinâmico in situ. Além disso, o estudo avaliará ainda mais a segurança e a tolerabilidade local do AIN457 administrado por via subcutânea e explorará os níveis de fluido intersticial dérmico na pele de potenciais biomarcadores relevantes para doenças.
O estudo é dividido em duas partes - a Parte I com 8 voluntários saudáveis (HV) para validar o método está concluída e a Parte II com 8 pacientes com psoríase será iniciada com base no resultado da Parte I.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para a Parte I: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade inclusive; Para a Parte II: Psoríase crônica do tipo placa (com ou sem artrite) diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da inscrição, incluindo pelo menos uma placa acessível para OFM com gravidade pelo menos moderada; Principais critérios de exclusão para Parte I e Parte II: Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes; História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste de TB positivo na triagem; Para a Parte I: Uso de qualquer medicamento prescrito, suplementos de ervas, dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial Para a Parte II: Uso contínuo de tratamentos concomitantes para psoríase. Os períodos de lavagem devem ser respeitados.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AIN457
secuquinumabe (AIN457)
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anticorpo anti-IL-17
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade (ng/ml) de AIN457 no fluido intersticial dérmico.
Prazo: Dia 8
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Distribuição de AIN457 no fluido intersticial dérmico após administração subcutânea única de AIN457 em indivíduos saudáveis e em pacientes com psoríase
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Dia 8
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Quantidade (ng/ml) de AIN457 no fluido intersticial dérmico.
Prazo: Dia 15
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Distribuição de AIN457 no fluido intersticial dérmico após administração subcutânea única de AIN457 em indivíduos saudáveis e em pacientes com psoríase
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos para medir Segurança de AIN457 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis e pacientes com psoríase
Prazo: 3 semanas
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Segurança de AIN457 s.c.
injeção será documentada como números de eventos adversos.
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3 semanas
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Parte I apenas: concentração de sinistrina no soro versus fluido intersticial dérmico para confirmar a capacidade de sinistrina servir como referência para quantificar AIN457 no fluido intersticial dérmico.
Prazo: Dia 8
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Concentração de sinistrina no soro em comparação com o líquido intersticial dérmico.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
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