Dystrybucja sekukinumabu (AIN457) do płynu śródmiąższowego skóry po pojedynczym podaniu podskórnym 300 mg (OFM ISF)
Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie dystrybucji sekukinumabu (AIN457) do płynu śródmiąższowego skóry z zastosowaniem mikroperfuzji z otwartym przepływem po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 300 mg zdrowym osobom i pacjentom z łuszczycą
Proponowane badanie eksploracyjne ma na celu zrozumienie właściwości dystrybucji w skórze in vivo podskórnie (s.c.) podawanego AIN457 w łuszczycowej i zdrowej skórze przy użyciu mikroperfuzji z otwartym przepływem (OFM). Dane z tego badania pomogą zrozumieć sposób działania AIN457 w tkance docelowej.
Jego celem jest opracowanie techniki oceny dystrybucji in vivo AIN457 i jego metabolitów w płynie śródmiąższowym skóry ludzkiej (ISF) oraz zbadanie potencjalnego efektu farmakodynamicznego in situ. Ponadto badanie będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i miejscową tolerancję AIN457 podawanego podskórnie oraz badać poziomy skórne w płynie śródmiąższowym skóry potencjalnych biomarkerów istotnych dla choroby.
Badanie jest podzielone na dwie części – część I z udziałem 8 zdrowych ochotników (HV) w celu sprawdzenia, czy metoda została zakończona, a część II z udziałem 8 pacjentów z łuszczycą rozpocznie się w oparciu o wyniki części I.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla części I: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie; Dla Części II: Przewlekła łuszczyca plackowata (z zapaleniem stawów lub bez) zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, w tym co najmniej jedna łuszczyca dostępna dla OFM o co najmniej umiarkowanym nasileniu; Kluczowe kryteria wykluczenia dla Części I i Części II: Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji; Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą określony przez dodatni wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego; Dla Części I: Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, ziołowych suplementów diety, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej. Dla Części II: Kontynuacja jednoczesnego leczenia łuszczycy. Należy przestrzegać okresów wymywania.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AIN457
sekukinumab (AIN457)
|
przeciwciało anty-IL-17
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość (ng/ml) AIN457 w płynie śródmiąższowym skóry.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dystrybucja AIN457 do płynu śródmiąższowego skóry po jednorazowym podaniu podskórnym AIN457 osobom zdrowym i chorym na łuszczycę
|
Dzień 8
|
|
Ilość (ng/ml) AIN457 w płynie śródmiąższowym skóry.
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dystrybucja AIN457 do płynu śródmiąższowego skóry po jednorazowym podaniu podskórnym AIN457 osobom zdrowym i chorym na łuszczycę
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych do zmierzenia Bezpieczeństwo podania podskórnego AIN457 zdrowym ochotnikom i pacjentom z łuszczycą
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Bezpieczeństwo AIN457 s.c.
wstrzyknięcie zostanie udokumentowane jako liczba zdarzeń niepożądanych.
|
3 tygodnie
|
|
Tylko część I: stężenie sinistyny w surowicy w porównaniu z płynem śródmiąższowym skóry w celu potwierdzenia zdolności sinistyny do służenia jako odniesienie do ilościowego oznaczania AIN457 w płynie śródmiąższowym skóry.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Stężenie sinistyny w surowicy w porównaniu z płynem śródmiąższowym skóry.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .