Distribuzione di Secukinumab (AIN457) nel fluido interstiziale dermico dopo una singola somministrazione sottocutanea di 300 mg (OFM ISF)
Uno studio esplorativo per studiare la distribuzione di Secukinumab (AIN457) nel liquido interstiziale dermico utilizzando la microperfusione a flusso aperto dopo una singola somministrazione sottocutanea di 300 mg in soggetti sani e pazienti affetti da psoriasi
Lo studio esplorativo proposto mira a comprendere le proprietà di distribuzione cutanea in vivo dell'AIN457 somministrato per via sottocutanea (s.c.) nella pelle psoriasica e sana utilizzando la microperfusione a flusso aperto (OFM). I dati di questo studio aiuteranno a comprendere la modalità di azione di AIN457 nel suo tessuto bersaglio.
Mira a stabilire una tecnica che valuti la distribuzione in vivo di AIN457 e dei suoi metaboliti nel fluido interstiziale dermico umano (ISF) ed esplori un potenziale effetto farmacodinamico in situ. Inoltre, lo studio valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità locale dell'AIN457 somministrato per via sottocutanea ed esplorerà i livelli cutanei del liquido interstiziale dermico di potenziali biomarcatori rilevanti per la malattia.
Lo studio è diviso in due parti: la Parte I con 8 volontari sani (HV) per convalidare il metodo è completata e la Parte II con 8 pazienti affetti da psoriasi inizierà in base all'esito della Parte I.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per la parte I: soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni; Per la parte II: psoriasi cronica a placche (con o senza artrite) diagnosticata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusa almeno una placca accessibile per OFM con gravità almeno moderata; Principali criteri di esclusione per la Parte I e la Parte II: donne in età fertile che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace; Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test TB positivo allo screening; Per la Parte I: Uso di qualsiasi farmaco prescritto, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale Per la Parte II: Uso continuo di trattamenti concomitanti per la psoriasi. I periodi di washout devono essere rispettati.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AIN457
secukinumab (AIN457)
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anticorpo anti-IL-17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità (ng/ml) di AIN457 nel fluido interstiziale dermico.
Lasso di tempo: Giorno 8
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Distribuzione di AIN457 nel fluido interstiziale dermico dopo singola somministrazione sottocutanea di AIN457 in soggetti sani e in pazienti psoriasici
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Giorno 8
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Quantità (ng/ml) di AIN457 nel fluido interstiziale dermico.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Distribuzione di AIN457 nel fluido interstiziale dermico dopo singola somministrazione sottocutanea di AIN457 in soggetti sani e in pazienti psoriasici
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi da misurare Sicurezza dell'AIN457 somministrato per via sottocutanea in volontari sani e pazienti psoriasici
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sicurezza di AIN457 s.c.
l'iniezione sarà documentata come numero di eventi avversi.
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3 settimane
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Solo parte I: concentrazione di sinistrina nel siero rispetto al fluido interstiziale dermico per confermare la capacità della sinistrina di servire come riferimento per quantificare l'AIN457 nel fluido interstiziale dermico.
Lasso di tempo: Giorno 8
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Concentrazione di sinistrina nel siero rispetto al fluido interstiziale dermico.
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
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