Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie van Secukinumab (AIN457) in dermale interstitiële vloeistof na een enkele subcutane toediening van 300 mg (OFM ISF)

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een verkennend onderzoek om de verdeling van secukinumab (AIN457) in dermale interstitiële vloeistof te onderzoeken met behulp van open flow microperfusie na een enkele subcutane toediening van 300 mg bij gezonde proefpersonen en psoriatische patiënten

De voorgestelde verkennende studie heeft tot doel de in vivo huiddistributie-eigenschappen van subcutaan (s.c.) toegediend AIN457 in psoriatische en gezonde huid te begrijpen met behulp van open flow microperfusie (OFM). De gegevens van deze studie zullen helpen om het werkingsmechanisme van AIN457 in het doelweefsel te begrijpen.

Het heeft tot doel een techniek vast te stellen die de in vivo distributie van AIN457 en zijn metabolieten in menselijke dermale interstitiële vloeistof (ISF) beoordeelt en een mogelijk farmacodynamisch effect in situ onderzoekt. Daarnaast zal de studie de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van subcutaan toegediende AIN457 verder evalueren en huidniveaus van mogelijke ziekterelevante biomarkers in interstitiële vloeistof in de huid onderzoeken.

De studie bestaat uit twee delen: deel I met 8 gezonde vrijwilligers (HV) om de methode te valideren is voltooid en deel II met 8 psoriasispatiënten zal starten op basis van de uitkomst van deel I.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor deel I: gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar; Voor deel II: Chronische psoriasis van het plaquetype (met of zonder artritis), gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving, waaronder ten minste één plaque die toegankelijk is voor OFM met ten minste matige ernst; Belangrijkste uitsluitingscriteria voor Deel I en Deel II: Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken; Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve tbc-test bij screening; Voor deel I: gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering Voor deel II: doorlopend gebruik van gelijktijdige psoriasisbehandelingen. De uitwasperiodes moeten worden nageleefd.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AIN457
secukinumab (AIN457)
Geneesmiddel: secukinumab (AIN457)
anti-IL-17 antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid (ng/ml) AIN457 in dermale interstitiële vloeistof.
Tijdsspanne: Dag 8
Distributie van AIN457 in dermale interstitiële vloeistof na enkelvoudige subcutane toediening van AIN457 bij gezonde proefpersonen en bij psoriatische patiënten
Dag 8
Hoeveelheid (ng/ml) AIN457 in dermale interstitiële vloeistof.
Tijdsspanne: Dag 15
Distributie van AIN457 in dermale interstitiële vloeistof na enkelvoudige subcutane toediening van AIN457 bij gezonde proefpersonen en bij psoriatische patiënten
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal te meten bijwerkingen Veiligheid van subcutaan toegediende AIN457 bij gezonde vrijwilligers en psoriatische patiënten
Tijdsspanne: 3 weken
Veiligheid van AIN457 s.c. injectie zal worden gedocumenteerd als aantal bijwerkingen.
3 weken
Alleen deel I: concentratie van sinistrine in serum versus dermale interstitiële vloeistof om het vermogen van sinistrine te bevestigen om als referentie te dienen voor het kwantificeren van AIN457 in dermale interstitiële vloeistof.
Tijdsspanne: Dag 8
Concentratie van sinistrine in serum in vergelijking met dermale interstitiële vloeistof.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2225
  • 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren