セクキヌマブ (AIN457) 300 mg を単回皮下投与した後の真皮間質液への分布 (OFM ISF)
健常者および乾癬患者にセクキヌマブ (AIN457) 300 mg を単回皮下投与した後、オープンフロー微小灌流を使用して真皮間質液へのセクキヌマブ (AIN457) の分布を調査する探索的研究
提案された探索的研究は、オープンフロー微小潅流（OFM）を使用して、乾癬の皮膚と健康な皮膚における皮下（s.c.）投与されたAIN457の生体内皮膚分布特性を理解することを目的としています。 この研究のデータは、標的組織におけるAIN457の作用機序を理解するのに役立ちます。
ヒト真皮間質液 (ISF) における AIN457 とその代謝物の in vivo 分布を評価し、in situ での潜在的な薬力学的効果を探索する技術を確立することを目的としています。 さらに、この研究では、皮下投与されたAIN457の安全性と局所忍容性をさらに評価し、潜在的な疾患に関連するバイオマーカーの真皮間質液の皮膚レベルを調査します。
この研究は 2 つのパートに分かれています。8 人の健康なボランティア (HV) を対象としたパート I で方法が完了したことを検証し、8 人の乾癬患者を対象としたパート II はパート I の結果に基づいて開始されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
パート I : 18 歳から 65 歳までの健康な男性および女性の被験者。パート II の場合: 登録前少なくとも 6 か月以内に慢性プラーク型乾癬 (関節炎の有無にかかわらず) と診断され、少なくとも中等度の重症度で OFM にアクセス可能な少なくとも 1 つのプラークを含む。パート I およびパート II の主な除外基準: 効果的な避妊法を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性。 -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、またはスクリーニング時の結核検査陽性によって定義される結核感染の証拠;パート I の場合: 初回投与前 4 週間以内の処方薬、ハーブサプリメントの使用 パート II の場合: 併用する乾癬治療薬の継続的な使用。 ウォッシュアウト期間は厳守する必要があります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457
セクキヌマブ (AIN457)
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抗IL-17抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真皮間質液中のAIN457の量(ng/ml)。
時間枠：8日目
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健常者および乾癬患者におけるAIN457の単回皮下投与後の皮膚間質液へのAIN457の分布
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8日目
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真皮間質液中のAIN457の量(ng/ml)。
時間枠：15日目
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健常者および乾癬患者におけるAIN457の単回皮下投与後の皮膚間質液へのAIN457の分布
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定すべき有害事象の数 健康なボランティアおよび乾癬患者におけるAIN457の皮下投与の安全性
時間枠：3週間
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AIN457 scの安全性
注射は有害事象の数として記録されます。
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3週間
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パート I のみ: 真皮間質液中の AIN457 を定量するための基準として機能するシニストリンの能力を確認するための、血清対真皮間質液中のシニストリンの濃度。
時間枠：8日目
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真皮間質液と比較した血清中のシニストリンの濃度。
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8日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
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