Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekukinumab (AIN457) eloszlása ​​a dermális intersticiális folyadékba 300 mg egyszeri szubkután beadása után (OFM ISF)

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Feltáró vizsgálat a Secukinumab (AIN457) dermális intersticiális folyadékba való eloszlásának vizsgálatára nyílt áramlású mikroperfúzióval 300 mg egyszeri szubkután beadása után egészséges alanyoknál és pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A javasolt feltáró vizsgálat célja a szubkután (s.c.) beadott AIN457 in vivo bőreloszlási tulajdonságainak megértése pszoriázisos és egészséges bőrön nyílt áramlású mikroperfúzió (OFM) alkalmazásával. A tanulmány adatai segítenek megérteni az AIN457 hatásmódját a célszövetben.

Célja egy olyan technika létrehozása, amely értékeli az AIN457 és metabolitjainak in vivo eloszlását a humán dermális interstitiális folyadékban (ISF), és feltárja a lehetséges farmakodinámiás hatásokat in situ. Ezen túlmenően a tanulmány tovább értékeli a szubkután beadott AIN457 biztonságosságát és helyi tolerálhatóságát, és feltárja a bőr intersticiális folyadékának lehetséges betegségre vonatkozó biomarkereinek szintjét.

A tanulmány két részre oszlik – az I. rész 8 egészséges önkéntessel (HV) a módszer validálására befejeződött, a II. rész pedig 8 pikkelysömörben beteggel kezdődik az I. rész eredménye alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az I. részhez: Egészséges férfi és női alanyok 18–65 éves korig; A II. részhez: Krónikus plakk típusú pikkelysömör (ízületi gyulladással vagy anélkül), amelyet legalább 6 hónappal a felvétel előtt diagnosztizáltak, beleértve legalább egy plakkot, amely legalább közepes súlyosságú OFM számára hozzáférhető; Főbb kizárási kritériumok az I. és II. részhez: Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni; Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis-fertőzés bizonyítéka, amelyet a szűréskor pozitív TB-teszt határoz meg; Az I. részhez: Bármely vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő alkalmazása a kezdeti adagolást megelőző 4 héten belül A II. részhez: Az egyidejűleg alkalmazott pikkelysömör kezelésének folyamatos használata. A kimosódási időszakokat be kell tartani.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AIN457
secukinumab (AIN457)
Drog: secukinumab (AIN457)
anti-IL-17 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AIN457 mennyisége (ng/ml) a dermális intersticiális folyadékban.
Időkeret: 8. nap
Az AIN457 eloszlása ​​a dermális intersticiális folyadékban az AIN457 egyszeri szubkután beadása után egészséges alanyokban és pszoriázisos betegekben
8. nap
Az AIN457 mennyisége (ng/ml) a dermális intersticiális folyadékban.
Időkeret: 15. nap
Az AIN457 eloszlása ​​a dermális intersticiális folyadékban az AIN457 egyszeri szubkután beadása után egészséges alanyokban és pszoriázisos betegekben
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérendő nemkívánatos események száma A szubkután beadott AIN457 biztonságossága egészséges önkénteseknél és pszoriázisos betegeknél
Időkeret: 3 hét
Az AIN457 s.c. biztonsága Az injekció beadását a nemkívánatos események számaként kell dokumentálni.
3 hét
Csak az I. rész: a sinistrin koncentrációja a szérumban és a dermális intersticiális folyadékban annak igazolására, hogy a szinistrin képes referenciaként szolgálni az AIN457 mennyiségi meghatározására a dermális intersticiális folyadékban.
Időkeret: 8. nap
A sinistrin koncentrációja a szérumban a dermális intersticiális folyadékhoz képest.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2225
  • 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a secukinumab (AIN457)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel