Secukinumabin (AIN457) jakautuminen ihon interstitiaaliseen nesteeseen 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen ihon alle (OFM ISF)
Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan secukinumabin (AIN457) jakautumista ihon interstitiaaliseen nesteeseen käyttämällä Open Flow -mikroperfuusiota 300 mg:n kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla
Ehdotetulla tutkivalla tutkimuksella pyritään ymmärtämään ihonalaisesti (s.c.) annetun AIN457:n in vivo ihon jakautumisominaisuuksia psoriaasipotilaalla ja terveellä iholla käyttämällä avoimen virtauksen mikroperfuusiota (OFM). Tämän tutkimuksen tiedot auttavat ymmärtämään AIN457:n vaikutustapaa kohdekudoksessaan.
Sen tavoitteena on luoda tekniikka, jolla arvioidaan AIN457:n ja sen metaboliittien in vivo jakautumista ihmisen ihon interstitiaalisessa nesteessä (ISF) ja tutkitaan mahdollisia farmakodynaamisia vaikutuksia in situ. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan edelleen ihon alle annettavan AIN457:n turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä ja tutkitaan mahdollisten taudin kannalta merkittävien biomarkkerien tasoja ihon interstitiaalisessa nesteessä.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan - osa I, jossa on 8 tervettä vapaaehtoista (HV) menetelmän validoimiseksi, on saatu päätökseen ja osa II, jossa on 8 psoriaasipotilasta, alkaa osan I tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osa I: Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt; Osa II: Krooninen plakkityyppinen psoriaasi (niveltulehduksen kanssa tai ilman), joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, mukaan lukien vähintään yksi plakki, joka on saatavilla OFM:lle ja jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen; Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osassa I ja II: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä; Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai näyttöä tuberkuloosiinfektiosta seulonnan yhteydessä saadun positiivisen TB-testin perusteella; Osa I: Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta Osa II: Samanaikaisten psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö. Huuhteluaikoja on noudatettava.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AIN457
sekukinumabi (AIN457)
|
anti-IL-17 vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIN457:n määrä (ng/ml) ihon interstitiaalinesteessä.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
AIN457:n jakautuminen ihon interstitiaaliseen nesteeseen AIN457:n yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä koehenkilöillä ja psoriaasipotilailla
|
Päivä 8
|
|
AIN457:n määrä (ng/ml) ihon interstitiaalinesteessä.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
AIN457:n jakautuminen ihon interstitiaaliseen nesteeseen AIN457:n yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä koehenkilöillä ja psoriaasipotilailla
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavien haittatapahtumien määrä Ihon alle annetun AIN457:n turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AIN457 s.c.n turvallisuus.
injektio dokumentoidaan haittatapahtumien numeroina.
|
3 viikkoa
|
|
Vain osa I: sinistriinin pitoisuus seerumissa vs. ihon interstitiaalinen neste, joka vahvistaa sinistriinin kyvyn toimia viitteenä määritettäessä AIN457:ää ihon interstitiaalinesteessä.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Sinistriinin pitoisuus seerumissa verrattuna ihon interstitiaalinesteeseen.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .