Verteilung von Secukinumab (AIN457) in dermalen interstitiellen Flüssigkeit nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 300 mg (OFM ISF)
Eine explorative Studie zur Untersuchung der Verteilung von Secukinumab (AIN457) in dermaler interstitieller Flüssigkeit mittels Open-Flow-Mikroperfusion nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 300 mg bei gesunden Probanden und Psoriasis-Patienten
Die vorgeschlagene explorative Studie zielt darauf ab, die In-vivo-Hautverteilungseigenschaften von subkutan (s.c.) verabreichtem AIN457 in psoriatischer und gesunder Haut mittels Open-Flow-Mikroperfusion (OFM) zu verstehen. Die Daten dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirkungsweise von AIN457 in seinem Zielgewebe zu verstehen.
Ziel ist die Etablierung einer Technik zur Bewertung der In-vivo-Verteilung von AIN457 und seiner Metaboliten in menschlicher dermaler interstitieller Flüssigkeit (ISF) und zur Erforschung einer möglichen pharmakodynamischen Wirkung in situ. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von subkutan verabreichtem AIN457 weiter bewerten und die Hautspiegel der interstitiellen Hautflüssigkeit potenzieller krankheitsrelevanter Biomarker untersuchen.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Teil I mit 8 gesunden Freiwilligen (HV) zur Validierung der Methode ist abgeschlossen und Teil II mit 8 Psoriasis-Patienten wird basierend auf den Ergebnissen von Teil I beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Teil I: Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren; Für Teil II: Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ (mit oder ohne Arthritis), die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, einschließlich mindestens einer für OFM zugänglichen Plaque mit mindestens mäßigem Schweregrad; Wichtige Ausschlusskriterien für Teil I und Teil II: Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden; Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, definiert durch einen positiven TB-Test beim Screening; Für Teil I: Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung. Für Teil II: Laufende gleichzeitige Anwendung von Psoriasis-Behandlungen. Auswaschfristen sind einzuhalten.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AIN457
Secukinumab (AIN457)
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Anti-IL-17-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge (ng/ml) von AIN457 in dermaler interstitieller Flüssigkeit.
Zeitfenster: Tag 8
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Verteilung von AIN457 in dermaler interstitieller Flüssigkeit nach einmaliger subkutaner Verabreichung von AIN457 bei gesunden Probanden und bei Psoriasis-Patienten
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Tag 8
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Menge (ng/ml) von AIN457 in dermaler interstitieller Flüssigkeit.
Zeitfenster: Tag 15
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Verteilung von AIN457 in dermaler interstitieller Flüssigkeit nach einmaliger subkutaner Verabreichung von AIN457 bei gesunden Probanden und bei Psoriasis-Patienten
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zu messenden unerwünschten Ereignisse. Sicherheit von subkutan verabreichtem AIN457 bei gesunden Probanden und Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
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Sicherheit von AIN457 s.c.
Die Injektion wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse dokumentiert.
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3 Wochen
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Nur Teil I: Konzentration von Sinistrin im Serum im Vergleich zur dermalen interstitiellen Flüssigkeit, um die Fähigkeit von Sinistrin zu bestätigen, als Referenz für die Quantifizierung von AIN457 in dermaler interstitieller Flüssigkeit zu dienen.
Zeitfenster: Tag 8
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Konzentration von Sinistrin im Serum im Vergleich zur dermalen interstitiellen Flüssigkeit.
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Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
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