Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av Secukinumab (AIN457) i dermal interstitiell væske etter en enkelt subkutan administrering av 300 mg (OFM ISF)

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En eksplorativ studie for å undersøke distribusjonen av Secukinumab (AIN457) i dermal interstitiell væske ved bruk av mikroperfusjon med åpen flyt etter en enkelt subkutan administrering av 300 mg hos friske personer og psoriasispasienter

Den foreslåtte utforskende studien tar sikte på å forstå in vivo hudfordelingsegenskapene til subkutant (s.c.) administrert AIN457 i psoriatisk og sunn hud ved bruk av åpen flyt mikroperfusjon (OFM). Dataene fra denne studien vil bidra til å forstå virkemåten til AIN457 i målvevet.

Den tar sikte på å etablere en teknikk som vurderer in vivo distribusjon av AIN457 og dets metabolitter i human dermal interstitiell væske (ISF) og utforsker en potensiell farmakodynamisk effekt in situ. I tillegg vil studien ytterligere evaluere sikkerhet og lokal tolerabilitet for subkutant administrert AIN457 og utforske hudnivåer av interstitiell væske i huden av potensielle sykdomsrelevante biomarkører.

Studien er delt i to deler – Del I med 8 friske frivillige (HV) for å validere metoden er fullført og Del II med 8 psoriasispasienter vil starte basert på utfallet av del I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For del I: Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert; For del II: Kronisk plakk-type psoriasis (med eller uten leddgikt) diagnostisert i minst 6 måneder før innmelding inkludert minst ett plakk tilgjengelig for OFM med minst moderat alvorlighetsgrad; Viktige eksklusjonskriterier for del I og del II: Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon; Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv TB-test ved screening; For del I: Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen 4 uker før initial dosering For del II: Pågående bruk av samtidig psoriasisbehandling. Utvaskingsperioder må overholdes.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AIN457
secukinumab (AIN457)
Legemiddel: secukinumab (AIN457)
anti-IL-17 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde (ng/ml) av AIN457 i dermal interstitiell væske.
Tidsramme: Dag 8
Distribusjon av AIN457 til dermal interstitiell væske etter enkelt subkutan administrering av AIN457 hos friske personer og psoriatiske pasienter
Dag 8
Mengde (ng/ml) av AIN457 i dermal interstitiell væske.
Tidsramme: Dag 15
Distribusjon av AIN457 til dermal interstitiell væske etter enkelt subkutan administrering av AIN457 hos friske personer og psoriatiske pasienter
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser å måle Sikkerhet ved subkutant administrert AIN457 hos friske frivillige og psoriasispasienter
Tidsramme: 3 uker
Sikkerhet for AIN457 s.c. injeksjon vil bli dokumentert som antall uønskede hendelser.
3 uker
Kun del I: konsentrasjon av sinistrin i serum vs. dermal interstitiell væske for å bekrefte sinistrins evne til å tjene som referanse for å kvantifisere AIN457 i dermal interstitiell væske.
Tidsramme: Dag 8
Konsentrasjon av sinistrin i serum sammenlignet med dermal interstitiell væske.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2225
  • 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på secukinumab (AIN457)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere