Distribusjon av Secukinumab (AIN457) i dermal interstitiell væske etter en enkelt subkutan administrering av 300 mg (OFM ISF)
En eksplorativ studie for å undersøke distribusjonen av Secukinumab (AIN457) i dermal interstitiell væske ved bruk av mikroperfusjon med åpen flyt etter en enkelt subkutan administrering av 300 mg hos friske personer og psoriasispasienter
Den foreslåtte utforskende studien tar sikte på å forstå in vivo hudfordelingsegenskapene til subkutant (s.c.) administrert AIN457 i psoriatisk og sunn hud ved bruk av åpen flyt mikroperfusjon (OFM). Dataene fra denne studien vil bidra til å forstå virkemåten til AIN457 i målvevet.
Den tar sikte på å etablere en teknikk som vurderer in vivo distribusjon av AIN457 og dets metabolitter i human dermal interstitiell væske (ISF) og utforsker en potensiell farmakodynamisk effekt in situ. I tillegg vil studien ytterligere evaluere sikkerhet og lokal tolerabilitet for subkutant administrert AIN457 og utforske hudnivåer av interstitiell væske i huden av potensielle sykdomsrelevante biomarkører.
Studien er delt i to deler – Del I med 8 friske frivillige (HV) for å validere metoden er fullført og Del II med 8 psoriasispasienter vil starte basert på utfallet av del I.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For del I: Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert; For del II: Kronisk plakk-type psoriasis (med eller uten leddgikt) diagnostisert i minst 6 måneder før innmelding inkludert minst ett plakk tilgjengelig for OFM med minst moderat alvorlighetsgrad; Viktige eksklusjonskriterier for del I og del II: Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon; Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv TB-test ved screening; For del I: Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen 4 uker før initial dosering For del II: Pågående bruk av samtidig psoriasisbehandling. Utvaskingsperioder må overholdes.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AIN457
secukinumab (AIN457)
|
anti-IL-17 antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde (ng/ml) av AIN457 i dermal interstitiell væske.
Tidsramme: Dag 8
|
Distribusjon av AIN457 til dermal interstitiell væske etter enkelt subkutan administrering av AIN457 hos friske personer og psoriatiske pasienter
|
Dag 8
|
|
Mengde (ng/ml) av AIN457 i dermal interstitiell væske.
Tidsramme: Dag 15
|
Distribusjon av AIN457 til dermal interstitiell væske etter enkelt subkutan administrering av AIN457 hos friske personer og psoriatiske pasienter
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser å måle Sikkerhet ved subkutant administrert AIN457 hos friske frivillige og psoriasispasienter
Tidsramme: 3 uker
|
Sikkerhet for AIN457 s.c.
injeksjon vil bli dokumentert som antall uønskede hendelser.
|
3 uker
|
|
Kun del I: konsentrasjon av sinistrin i serum vs. dermal interstitiell væske for å bekrefte sinistrins evne til å tjene som referanse for å kvantifisere AIN457 i dermal interstitiell væske.
Tidsramme: Dag 8
|
Konsentrasjon av sinistrin i serum sammenlignet med dermal interstitiell væske.
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .