单次皮下给药 300 mg 后苏金单抗 (AIN457) 在真皮间质液中的分布 (OFM ISF)
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健康受试者和银屑病患者单次皮下给药 300 mg 后使用开放式微灌注法研究苏金单抗 (AIN457) 在真皮间质液中分布的探索性研究
拟议的探索性研究旨在了解皮下 (s.c.) 使用开放式微灌注 (OFM) 在银屑病和健康皮肤中施用 AIN457 的体内皮肤分布特性。 本研究的数据将有助于了解 AIN457 在其靶组织中的作用方式。
它旨在建立一种评估 AIN457 及其代谢物在人真皮间质液 (ISF) 中体内分布的技术，并探索潜在的原位药效学效应。 此外，该研究将进一步评估皮下注射 AIN457 的安全性和局部耐受性，并探索潜在疾病相关生物标志物的真皮间质液皮肤水平。
该研究分为两部分 - 第 I 部分有 8 名健康志愿者 (HV) 来验证该方法是否已完成，第 II 部分有 8 名银屑病患者将根据第 I 部分的结果开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
对于第 I 部分：18 至 65 岁（含）的健康男性和女性受试者；对于第二部分：慢性斑块型银屑病（伴或不伴关节炎）在入组前诊断至少 6 个月，包括至少一个 OFM 可及且严重程度至少为中等的斑块；第一部分和第二部分的关键排除标准： 不愿使用有效避孕措施的育龄妇女；持续、慢性或复发性传染病的病史，或筛查时结核病检测呈阳性所定义的结核病感染证据；对于第 I 部分：在初始给药前 4 周内使用任何处方药、草药补充剂 对于第 II 部分：持续使用伴随的银屑病治疗。 必须遵守冲洗期。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AIN457
苏金单抗 (AIN457)
|
抗IL-17抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
真皮间质液中 AIN457 的量 (ng/ml)。
大体时间：第八天
|
健康受试者和银屑病患者单次皮下注射 AIN457 后 AIN457 在真皮间质液中的分布
|
第八天
|
|
真皮间质液中 AIN457 的量 (ng/ml)。
大体时间：第 15 天
|
健康受试者和银屑病患者单次皮下注射 AIN457 后 AIN457 在真皮间质液中的分布
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的数量来衡量健康志愿者和银屑病患者皮下注射 AIN457 的安全性
大体时间：3周
|
AIN457 s.c. 的安全性
注射将记录为不良事件的数量。
|
3周
|
|
仅第 I 部分：血清中 sinistrin 的浓度与真皮间质液的浓度，以确认 sinistrin 能够作为参考来量化真皮间质液中的 AIN457。
大体时间：第八天
|
与真皮间质液相比，血清中 sinistrin 的浓度。
|
第八天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苏金单抗 (AIN457)的临床试验
-
Novartis Pharmaceuticals终止类风湿关节炎美国, 德国, 希腊, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 捷克共和国, 多明尼加共和国, 危地马拉, 印度, 意大利, 日本, 大韩民国, 巴拿马, 葡萄牙, 南非
-
Novartis Pharmaceuticals完全的类风湿关节炎哥伦比亚, 美国, 比利时, 火鸡, 泰国, 阿根廷, 意大利, 危地马拉, 印度, 日本, 巴拿马, 匈牙利, 英国, 墨西哥, 波多黎各, 加拿大
-
Novartis Pharmaceuticals终止狼疮性肾炎中国, 克罗地亚, 捷克语, 俄罗斯联邦, 火鸡, 澳大利亚, 西班牙, 泰国, 阿根廷, 美国, 丹麦, 希腊, 罗马尼亚, 德国, 大韩民国, 印度, 巴西, 日本, 秘鲁, 葡萄牙, 意大利, 台湾, 越南, 挪威, 哥伦比亚, 瑞典, 危地马拉, 法国, 菲律宾, 智利, 斯洛伐克, 墨西哥, 加拿大, 瑞士
-
Novartis Pharmaceuticals主动，不招人