Fordeling af Secukinumab (AIN457) i dermal interstitiel væske efter en enkelt subkutan administration af 300 mg (OFM ISF)
En eksplorativ undersøgelse for at undersøge fordelingen af Secukinumab (AIN457) i dermal interstitiel væske ved hjælp af åben flow mikroperfusion efter en enkelt subkutan administration af 300 mg i raske forsøgspersoner og psoriasispatienter
Den foreslåede eksplorative undersøgelse har til formål at forstå in vivo hudfordelingsegenskaberne af subkutant (s.c.) administreret AIN457 i psoriatisk og sund hud ved hjælp af åben flow mikroperfusion (OFM). Dataene fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå AIN457's virkemåde i dets målvæv.
Det har til formål at etablere en teknik, der vurderer in vivo distribution af AIN457 og dets metabolitter i human dermal interstitiel væske (ISF) og undersøger en potentiel farmakodynamisk effekt in situ. Derudover vil undersøgelsen yderligere evaluere sikkerheden og den lokale tolerabilitet af subkutant administreret AIN457 og undersøge hudniveauer af interstitiel væske i huden af potentielle sygdomsrelevante biomarkører.
Studiet er opdelt i to dele - Del I med 8 raske frivillige (HV) for at validere metoden er afsluttet, og Del II med 8 psoriasispatienter starter på baggrund af resultatet af Del I.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For del I: Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive; For del II: Kronisk plaque-type psoriasis (med eller uden arthritis) diagnosticeret i mindst 6 måneder før indskrivning, inklusive mindst én plaque tilgængelig for OFM med mindst moderat sværhedsgrad; Nøgleudelukkelseskriterier for del I og del II: Kvinder i den fødedygtige alder, der er uvillige til at bruge effektiv prævention; Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv TB-test ved screening; For del I: Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 4 uger før indledende dosering For del II: Løbende brug af samtidig psoriasisbehandlinger. Udvaskningsperioder skal overholdes.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AIN457
secukinumab (AIN457)
|
anti-IL-17 antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde (ng/ml) af AIN457 i dermal interstitiel væske.
Tidsramme: Dag 8
|
Fordeling af AIN457 til dermal interstitiel væske efter enkelt subkutan administration af AIN457 hos raske forsøgspersoner og hos psoriasispatienter
|
Dag 8
|
|
Mængde (ng/ml) af AIN457 i dermal interstitiel væske.
Tidsramme: Dag 15
|
Fordeling af AIN457 til dermal interstitiel væske efter enkelt subkutan administration af AIN457 hos raske forsøgspersoner og hos psoriasispatienter
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger, der skal måles. Sikkerheden af subkutant administreret AIN457 hos raske frivillige og psoriasispatienter
Tidsramme: 3 uger
|
Sikkerhed af AIN457 s.c.
injektion vil blive dokumenteret som antallet af uønskede hændelser.
|
3 uger
|
|
Kun del I: koncentration af sinistrin i serum vs. dermal interstitiel væske for at bekræfte sinistrins evne til at tjene som reference til at kvantificere AIN457 i dermal interstitiel væske.
Tidsramme: Dag 8
|
Koncentration af sinistrin i serum sammenlignet med dermal interstitiel væske.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .