Distribución de Secukinumab (AIN457) en el líquido intersticial dérmico después de una única administración subcutánea de 300 mg (OFM ISF)
Un estudio exploratorio para investigar la distribución de Secukinumab (AIN457) en el líquido intersticial dérmico mediante microperfusión de flujo abierto después de una administración subcutánea única de 300 mg en sujetos sanos y pacientes con psoriasis
El estudio exploratorio propuesto tiene como objetivo comprender las propiedades de distribución en la piel in vivo de AIN457 administrado por vía subcutánea (s.c.) en piel psoriásica y sana mediante microperfusión de flujo abierto (OFM). Los datos de este estudio ayudarán a comprender el modo de acción de AIN457 en su tejido diana.
Su objetivo es establecer una técnica que evalúe la distribución in vivo de AIN457 y sus metabolitos en el líquido intersticial dérmico (ISF) humano y explorar un posible efecto farmacodinámico in situ. Además, el estudio evaluará aún más la seguridad y la tolerabilidad local de AIN457 administrado por vía subcutánea y explorará los niveles en la piel del líquido intersticial dérmico de posibles biomarcadores relevantes para la enfermedad.
El estudio se divide en dos partes: la Parte I con 8 voluntarios sanos (HV) para validar el método está completa y la Parte II con 8 pacientes con psoriasis comenzará en función del resultado de la Parte I.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para la Parte I: Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años inclusive; Para la Parte II: Psoriasis crónica en placas (con o sin artritis) diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la inscripción, incluida al menos una placa accesible para OFM con una gravedad al menos moderada; Criterios clave de exclusión para la Parte I y la Parte II: Mujeres en edad fértil que no deseen usar métodos anticonceptivos efectivos; Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba de TB positiva en la selección; Para la Parte I: Uso de cualquier medicamento recetado, suplementos de hierbas, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial Para la Parte II: Uso continuo de tratamientos concomitantes para la psoriasis. Se deben respetar los períodos de lavado.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AIN457
secukinumab (AIN457)
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anticuerpo anti-IL-17
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad (ng/ml) de AIN457 en líquido intersticial dérmico.
Periodo de tiempo: Día 8
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Distribución de AIN457 en el líquido intersticial dérmico después de la administración subcutánea única de AIN457 en sujetos sanos y en pacientes con psoriasis
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Día 8
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Cantidad (ng/ml) de AIN457 en líquido intersticial dérmico.
Periodo de tiempo: Día 15
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Distribución de AIN457 en el líquido intersticial dérmico después de la administración subcutánea única de AIN457 en sujetos sanos y en pacientes con psoriasis
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos a medir Seguridad de AIN457 administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos y pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Seguridad de AIN457 s.c.
la inyección se documentará como número de eventos adversos.
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3 semanas
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Parte I únicamente: concentración de sinistrina en suero frente a líquido intersticial dérmico para confirmar la capacidad de sinistrina para servir como referencia para cuantificar AIN457 en líquido intersticial dérmico.
Periodo de tiempo: Día 8
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Concentración de sinistrina en suero en comparación con líquido intersticial dérmico.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
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