300mg의 단일 피하 투여 후 피부 간질액으로의 Secukinumab(AIN457) 분포 (OFM ISF)
건강한 피험자와 건선 환자에게 300mg을 1회 피하 투여한 후 Open Flow Microperfusion을 사용하여 Secukinumab(AIN457)의 피부 간질액으로의 분포를 조사하기 위한 탐색적 연구
제안된 탐색적 연구는 개방 흐름 미세관류(OFM)를 사용하여 건선 및 건강한 피부에서 피하(s.c.) 투여된 AIN457의 생체 내 피부 분포 특성을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 데이터는 표적 조직에서 AIN457의 작용 방식을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
인간 진피 간질액(ISF)에서 AIN457 및 그 대사산물의 생체 내 분포를 평가하고 현장에서 잠재적인 약력학적 효과를 탐색하는 기술을 확립하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 피하 투여된 AIN457의 안전성과 국소 내약성을 추가로 평가하고 잠재적인 질병 관련 바이오마커의 피부 간질액 피부 수준을 탐색할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 방법을 검증하기 위해 8명의 건강한 지원자(HV)가 포함된 1부가 완료되고 8명의 건선 환자가 포함된 2부가 1부 결과에 따라 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파트 I의 경우: 18세에서 65세까지의 건강한 남녀 피험자; 파트 II의 경우: 등록 전 최소 6개월 동안 진단된 만성 판형 건선(관절염이 있거나 없음) 중등도 이상의 OFM에 접근 가능한 판을 하나 이상 포함; 파트 I 및 파트 II의 주요 제외 기준: 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성; 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 스크리닝 시 양성 결핵 검사로 정의된 결핵 감염의 증거; 파트 I의 경우: 최초 투여 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제의 사용 파트 II의 경우: 병용 건선 치료의 지속적인 사용. 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIN457
세쿠키누맙(AIN457)
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항 IL-17 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진피 간질액 내 AIN457의 양(ng/ml).
기간: 8일차
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건강한 피험자 및 건선 환자에서 AIN457의 단일 피하 투여 후 진피 간질액으로의 AIN457 분포
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8일차
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진피 간질액 내 AIN457의 양(ng/ml).
기간: 15일차
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건강한 피험자 및 건선 환자에서 AIN457의 단일 피하 투여 후 진피 간질액으로의 AIN457 분포
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자 및 건선 환자에서 피하 투여된 AIN457의 안전성을 측정하기 위한 부작용의 수
기간: 3 주
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AIN457 s.c.의 안전성
주사는 부작용의 수로 문서화됩니다.
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3 주
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파트 I만: 진피 간질액에서 AIN457을 정량화하기 위한 기준으로 작용하는 시니스트린의 능력을 확인하기 위한 혈청 대 진피 간질액에서 시니스트린의 농도.
기간: 8일차
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피부 간질액과 비교하여 혈청 내 시니스트린 농도.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2225
- 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)
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