Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение секукинумаба (AIN457) в кожной интерстициальной жидкости после однократного подкожного введения 300 мг (OFM ISF)

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Предварительное исследование по изучению распределения секукинумаба (AIN457) в интерстициальной жидкости кожи с использованием микроперфузии с открытым потоком после однократного подкожного введения 300 мг здоровым субъектам и пациентам с псориазом

Предлагаемое предварительное исследование направлено на понимание свойств распределения в коже in vivo подкожно (п/к) введенного AIN457 в псориатической и здоровой коже с использованием микроперфузии с открытым потоком (OFM). Данные этого исследования помогут понять механизм действия AIN457 в ткани-мишени.

Он направлен на создание метода оценки распределения in vivo AIN457 и его метаболитов в кожной интерстициальной жидкости человека (ISF) и изучения потенциального фармакодинамического эффекта in situ. Кроме того, в ходе исследования будет дополнительно оценена безопасность и местная переносимость подкожно вводимого AIN457, а также изучены уровни кожно-интерстициальной жидкости потенциальных биомаркеров, имеющих отношение к заболеванию.

Исследование разделено на две части: часть I с участием 8 здоровых добровольцев (HV) для подтверждения того, что метод завершен, и часть II с участием 8 пациентов с псориазом начнется на основании результатов части I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для части I: здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно; Для части II: Хронический бляшечный псориаз (с артритом или без него), диагностированный не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, включая по крайней мере одну бляшку, доступную для OFM, по крайней мере средней степени тяжести; Ключевые критерии исключения для Части I и Части II: женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции; Текущее, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом на туберкулез при скрининге; Для Части I: Использование любых рецептурных препаратов, растительных добавок в течение 4 недель до первоначального приема. Для Части II: Постоянное использование сопутствующего лечения псориаза. Периоды промывки должны соблюдаться.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457
секукинумаб (AIN457)
Лекарство: секукинумаб (AIN457)
антитело против IL-17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (нг/мл) AIN457 в кожной интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: День 8
Распределение AIN457 в кожной интерстициальной жидкости после однократного подкожного введения AIN457 у здоровых добровольцев и у больных псориазом
День 8
Количество (нг/мл) AIN457 в кожной интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: День 15
Распределение AIN457 в кожной интерстициальной жидкости после однократного подкожного введения AIN457 у здоровых добровольцев и у больных псориазом
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений для измерения. Безопасность подкожно вводимого AIN457 у здоровых добровольцев и пациентов с псориазом.
Временное ограничение: 3 недели
Безопасность AIN457 s.c. инъекция будет документирована как количество нежелательных явлений.
3 недели
Только часть I: концентрация синистрина в сыворотке по сравнению с кожной интерстициальной жидкостью для подтверждения способности синистрина служить эталоном для количественного определения AIN457 в кожной интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: День 8
Концентрация синистрина в сыворотке по сравнению с кожной интерстициальной жидкостью.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2225
  • 2011-002929-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться