Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID s morfinem-PCA ve srovnání s epidurální analgezií u torakotomické bolesti

28. února 2012 aktualizováno: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

NSAID s IV-PCA Morfin je alternativou k hrudní epidurální analgezii u bolesti po torakotomii

Výzkumníci zkoumali, zda přísně kontrolovaná léčba bolesti u pacientů účastnících se klinické studie může zmírnit perzistenci bolesti po torakotomii. Vyšetřovatelé chtěli také zjistit, zda NSAID + intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem je účinnou alternativou k hrudní epidurální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní torakotomii k operaci plic

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků nebo epidurálního katétru,
  • Významné onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  • Peptický vřed
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Re-torakotomie a neschopnost pacienta porozumět použití PCA/pacientem řízené hrudní epidurální analgezie (PCEA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: diklofenak + IV-PCA
perorální diklofenak 75 mg, 44hodinová iv infuze diklofenaku 150 mg/24h, blokáda mezižeberního nervu s 20 ml 0,5% bupivakainu, IV-PCA programovaná morfinovými bolusy, od 2. pooperačního rána byl pacientům podáván perorálně diklofenak 75 mg x 2, IV-PCA-morfin byl přerušen po odstranění pleurálních drénů a pacientům byl podáván perorálně oxykodon
Lék: Diclofenac
perorální diklofenak 75 mg, 44hodinová iv infuze diklofenaku 150 mg/24 h, perorální diklofenak 75 mg x 2, IV-PCA programovaná s morfinovými bolusy 2–3 mg a dobou uzamčení 5–15 minut
Aktivní komparátor: parekoxib/valdekoxib + IV-PCA
perorálně valdekoxib 40 mg, 44hodinová iv-infuze parekoxib 80 mg/24h, blokáda mezižeberního nervu s 20 ml 0,5% bupivakainu, IV-PCA programovaná morfinem, Od 2. pooperačního rána valdekoxib 40 mg x 2, IV-PCA Morfin byl vysazen po odstranění pleurálních drénů a pacientům byl podáván perorálně oxykodon
Lék: parekoxib/valdekoxib
perorální valdekoxib 40 mg, 44hodinová iv infuze parekoxibu 80 mg/24h, IV-PCA programovaná s morfinovými bolusy 2–3 mg a dobou blokování 5–15 minut
Aktivní komparátor: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Při úvodu do anestezie byl pacientům s PCEA podán IV paracetamol 1 g a epidurální nasycovací dávka 1 ml/10 kg 0,15% bupivakainu s fentanylem 6 µg/ml. Poté byla zahájena kontinuální infuze rychlostí 1 ml/10 kg/h. U pacientů s PACU PCEA mohli prvních 24 hodin užívat postupné dávky, IV paracetamol 1 g x 4 a poté 1 g x 3 perorálně, PCEA byla přerušena a paracetamol byl nahrazen ibuprofenem 600 mg x 3 a perorálním oxykodonem
Přístroj: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
epidurální katetr, epidurální nasycovací dávka 1 ml/10 kg 0,15% bupivakainu s fentanylem 6 µg/ml. Poté byla zahájena kontinuální infuze rychlostí 1 ml/10 kg/h. V PACU PCEA-pacienti mohli užívat postupné dávky po 3 ml s 8-15 minutovým blokovacím časem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem při srovnání intervenčních a kontrolních skupin byla intenzita bolesti 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace PCA-morfinu
Časové okno: 4 dny
konzumace PCA-morfinu ve skupinách 1 a 2
4 dny
intenzita bolesti při kašli
Časové okno: 4 dny
intenzita bolesti při kašli během prvních čtyř pooperačních dnů pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) 0-10 cm (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) nebo NRS v PACU (numerická hodnotící stupnice, 0-10)
4 dny
nepříznivé účinky
Časové okno: 1-7 dní
nežádoucí účinky (např. nevolnost, svědění, sedace a subjektivní únava) měřeno pomocí VAS 0-10 cm
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit