- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01541137
NSAID med morfin-PCA jämfört med epidural analgesi vid torakotomismärta
28 februari 2012 uppdaterad av: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital
NSAID med IV-PCA Morfin är ett alternativ till thorax epidural analgesi vid posttorakotomismärta
Utredarna undersökte om en strikt kontrollerad smärtbehandling med patienter som deltog i en klinisk studie kan dämpa ihållande smärta efter torakotomi.
Utredarna ville också ta reda på om NSAID + intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin är ett effektivt alternativ till thorax epidural analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv torakotomi för lungkirurgi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot något av studieläkemedlen eller en epiduralkateter,
- Betydande lever-, njur- eller hjärtsjukdom
- Magsår
- Regelbunden användning av analgetika
- Re-torakotomi, och patientens oförmåga att förstå användningen av PCA/patientkontrollerad thorax epidural analgesi (PCEA).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: diklofenak + IV-PCA
oral diklofenak 75 mg, en 44-timmars iv-infusion av diklofenak 150 mg/24h, interkostalt nervblock med 20 ml 0,5 % bupivakain, IV-PCA programmerad med morfinbolus, från den 2:a postoperativa morgonen fick patienterna oral diklofenak 7 mg x 2, IV-PCA-morfin avbröts efter avlägsnande av pleuralträn och patienterna fick oralt oxikodon
|
oral diklofenak 75 mg, en 44-timmars iv-infusion av diklofenak 150 mg/24h, oral diklofenak 75 mg x 2, IV-PCA programmerad med morfinbolus på 2-3 mg och en lockout-tid på 5-15 minuter
|
Aktiv komparator: parecoxib/valdecoxib + IV-PCA
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timmars iv-infusion parecoxib 80 mg/24h, interkostalt nervblock med 20 ml 0,5 % bupivakain, IV-PCA programmerad med morfin, Från den 2:a postoperativa morgonen valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -morfin avbröts efter avlägsnande av pleural drän och patienterna fick oralt oxikodon
|
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timmars iv-infusion av parecoxib 80 mg/24h, IV-PCA programmerad med morfinbolus på 2-3 mg och en lockout-tid på 5-15 minuter
|
Aktiv komparator: patientkontrollerad epidural analgesi
Vid induktion av anestesi fick PCEA-patienterna IV paracetamol 1 g och en epidural laddningsdos på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivakain med fentanyl 6 µg/ml.
Därefter påbörjades en kontinuerlig infusion med 1 ml/10 kg/h.
I PACU PCEA-patienter kunde ta inkrementella doser, IV paracetamol 1g x 4 under de första 24 timmarna och därefter 1g x 3 oralt, PCEA avbröts och paracetamol ersattes med ibuprofen 600 mg x 3 och oralt oxikodon
|
epidural kateter, epidural laddningsdos på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivakain med fentanyl 6 µg/ml.
Därefter påbörjades en kontinuerlig infusion med 1 ml/10 kg/h.
I PACU PCEA-patienter kunde ta inkrementella doser på 3 ml med en 8-15 minuters låsningstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtintensitet 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet när man jämförde interventions- och kontrollgrupperna var smärtintensitet 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
konsumtion av PCA-morfin
Tidsram: 4 dagar
|
konsumtion av PCA-morfin i grupp 1 och 2
|
4 dagar
|
smärtintensitet vid hosta
Tidsram: 4 dagar
|
smärtintensitet vid hosta under de fyra första postoperativa dagarna med VAS (visuell analog skala) 0-10 cm (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) eller NRS i PACU (numerisk betygsskala, 0-10)
|
4 dagar
|
negativa effekter
Tidsram: 1-7 dagar
|
negativa effekter (t.ex.
illamående, klåda, sedering och subjektiv trötthet) mätt med VAS 0-10 cm
|
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Diklofenak
- Valdecoxib
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 74555
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Diklofenak
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAvslutad
-
Boston UniversityAvslutadFas II-studie av argininbutyrat med eller utan epoetin alfa hos patienter med thalassemia intermediaBeta-thalassemiFörenta staterna, Storbritannien
-
Boston Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi | Tunntarmscancer | Precanceröst tillståndFörenta staterna, Italien, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenAvslutadDiklofenak administrerat före skalloperationer minskar svårighetsgraden av huvudvärk efter ingreppetPostoperativa komplikationer | Postkraniotomi Huvudvärk | Intraoperativ smärtstillande användning | Postoperativ smärtstillande användningUngern
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSmärtaFörenta staterna