- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01541137
AINE con morfina-PCA en comparación con analgesia epidural en el dolor de toracotomía
28 de febrero de 2012 actualizado por: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital
El AINE con morfina IV-PCA es una alternativa a la analgesia epidural torácica en el dolor postoracotomía
Los investigadores investigaron si un tratamiento del dolor estrictamente controlado con pacientes que participan en un estudio clínico puede atenuar la persistencia del dolor posterior a la toracotomía.
Los investigadores también querían averiguar si la analgesia intravenosa controlada por el paciente con AINE + morfina es una alternativa eficaz a la analgesia epidural torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para toracotomía electiva para cirugía pulmonar
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio o un catéter epidural,
- Enfermedad hepática, renal o cardiaca significativa
- Úlcera péptica
- Uso regular de analgésicos.
- Re-toracotomía, y la incapacidad del paciente para entender el uso de PCA/analgesia epidural torácica controlada por el paciente (PCEA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: diclofenaco + IV-PCA
diclofenaco oral 75 mg, infusión iv de 44 horas de diclofenaco 150 mg/24h, bloqueo de nervios intercostales con 20 ml de bupivacaína al 0,5%, PCA IV programada con bolos de morfina, a partir de la 2ª mañana postoperatoria los pacientes recibieron diclofenaco oral 75 mg x 2, IV-PCA-morfina se suspendió después de retirar los drenajes pleurales, y los pacientes recibieron oxicodona oral
|
diclofenaco oral 75 mg, una infusión iv de 44 horas de diclofenaco 150 mg/24 h, diclofenaco oral 75 mg x 2, IV-PCA programado con bolos de morfina de 2-3 mg y un tiempo de bloqueo de 5-15 minutos
|
Comparador activo: parecoxib/ valdecoxib + IV-PCA
valdecoxib oral 40 mg, parecoxib 80 mg/24h infusión iv 44 h, bloqueo de nervios intercostales con 20 ml de bupivacaína al 0,5%, PCA IV programada con morfina, A partir de la 2ª mañana postoperatoria valdecoxib 40 mg x 2, PCA IV -Se suspendió la morfina después de retirar los drenajes pleurales y los pacientes recibieron oxicodona oral.
|
valdecoxib oral 40 mg, infusión iv de 44 horas de parecoxib 80 mg/24 h, IV-PCA programada con bolos de morfina de 2-3 mg y un tiempo de bloqueo de 5-15 minutos
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Comparador activo: analgesia epidural controlada por el paciente
En la inducción de la anestesia, los pacientes con PCEA recibieron 1 g de paracetamol por vía intravenosa y una dosis de carga epidural de 1 ml/10 kg de bupivacaína al 0,15 % con 6 µg/ml de fentanilo.
Posteriormente se inició una infusión continua a 1 ml/10 kg/h.
En la PACU, los pacientes con PCEA podían tomar dosis incrementales, 1 g x 4 de paracetamol IV durante las primeras 24 horas y luego 1 g x 3 por vía oral, se interrumpió la PCEA y se reemplazó el paracetamol con ibuprofeno 600 mg x 3 y oxicodona oral.
|
catéter epidural, dosis de carga epidural de 1 ml/10 kg de bupivacaína al 0,15% con fentanilo 6 µg/ml.
Posteriormente se inició una infusión continua a 1 ml/10 kg/h.
En la PACU, los pacientes con PCEA podían tomar dosis incrementales de 3 ml con un tiempo de bloqueo de 8 a 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intensidad del dolor 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario al comparar los grupos de intervención y control fue la intensidad del dolor 6 meses después de la cirugía.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de PCA-morfina
Periodo de tiempo: 4 dias
|
consumo de PCA-morfina en los grupos 1 y 2
|
4 dias
|
intensidad del dolor al toser
Periodo de tiempo: 4 dias
|
intensidad del dolor al toser durante los primeros cuatro días postoperatorios usando VAS (escala analógica visual) de 0-10 cm (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) o NRS en la PACU (escala de calificación numérica, 0-10)
|
4 dias
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
efectos adversos (ej.
náuseas, prurito, sedación y cansancio subjetivo) medido con EVA 0-10 cm
|
1-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Valdecoxib
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 74555
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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