- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541137
NSAIDs mit Morphin-PCA im Vergleich zur epiduralen Analgesie bei Thorakotomieschmerzen
28. Februar 2012 aktualisiert von: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital
NSAID mit IV-PCA-Morphin ist eine Alternative zur thorakalen epiduralen Analgesie bei Schmerzen nach Thorakotomie
Die Forscher untersuchten, ob eine streng kontrollierte Schmerzbehandlung bei Patienten, die an einer klinischen Studie teilnahmen, das Fortbestehen von Schmerzen nach Thorakotomie abschwächen kann.
Die Forscher wollten auch herausfinden, ob NSAID + intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin eine wirksame Alternative zur thorakalen Epiduralanalgesie darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wegen einer Lungenoperation eine elektive Thorakotomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eines der Studienmedikamente oder einen Epiduralkatheter,
- Signifikante Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
- Magengeschwür
- Regelmäßige Einnahme von Analgetika
- Re-Thorakotomie und die Unfähigkeit des Patienten, die Anwendung von PCA/patientenkontrollierter thorakaler Epiduralanalgesie (PCEA) zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diclofenac + IV-PCA
orales Diclofenac 75 mg, eine 44-stündige intravenöse Infusion von Diclofenac 150 mg/24h, Interkostalnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, IV-PCA programmiert mit Morphinbolussen, ab dem 2. postoperativen Morgen erhielten die Patienten orales Diclofenac 75 Nach der Entfernung der Pleuradrainagen wurde die Gabe von 2 mg PCA-Morphin iv abgesetzt und den Patienten wurde orales Oxycodon verabreicht
|
orales Diclofenac 75 mg, eine 44-stündige intravenöse Infusion von Diclofenac 150 mg/24 Stunden, orales Diclofenac 75 mg x 2, IV-PCA programmiert mit Morphin-Boli von 2–3 mg und einer Sperrzeit von 5–15 Minuten
|
Aktiver Komparator: Parecoxib/Valdecoxib + IV-PCA
orales Valdecoxib 40 mg, eine 44-Stunden-iv-Infusion Parecoxib 80 mg/24h, Interkostalnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, IV-PCA programmiert mit Morphin, ab dem 2. postoperativen Morgen Valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -Morphin wurde nach Entfernung der Pleuradrainagen abgesetzt und den Patienten wurde orales Oxycodon verabreicht
|
orales Valdecoxib 40 mg, eine 44-stündige intravenöse Infusion von Parecoxib 80 mg/24 Stunden, IV-PCA programmiert mit Morphin-Boli von 2–3 mg und einer Sperrzeit von 5–15 Minuten
|
Aktiver Komparator: Vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie
Bei Einleitung der Anästhesie erhielten die PCEA-Patienten intravenös 1 g Paracetamol und eine epidurale Belastungsdosis von 1 ml/10 kg 0,15 % Bupivacain mit Fentanyl 6 µg/ml.
Danach wurde eine kontinuierliche Infusion mit 1 ml/10 kg/h begonnen.
In der PACU konnten PCEA-Patienten in den ersten 24 Stunden schrittweise 1 g x 4 Paracetamol intravenös und danach 1 g x 3 oral einnehmen. PCEA wurde abgesetzt und Paracetamol durch Ibuprofen 600 mg x 3 und orales Oxycodon ersetzt
|
Epiduralkatheter, epidurale Belastungsdosis von 1 ml/10 kg 0,15 % Bupivacain mit Fentanyl 6 µg/ml.
Danach wurde eine kontinuierliche Infusion mit 1 ml/10 kg/h begonnen.
In der PACU konnten PCEA-Patienten schrittweise Dosen von 3 ml mit einer Sperrzeit von 8–15 Minuten einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt beim Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe war die Schmerzintensität 6 Monate nach der Operation.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konsum von PCA-Morphin
Zeitfenster: 4 Tage
|
Konsum von PCA-Morphin in den Gruppen 1 und 2
|
4 Tage
|
Schmerzintensität beim Husten
Zeitfenster: 4 Tage
|
Schmerzintensität beim Husten während der ersten vier postoperativen Tage mittels VAS (visuelle Analogskala) 0–10 cm (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) oder NRS in der PACU (numerische Bewertungsskala, 0–10)
|
4 Tage
|
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Nebenwirkungen (z.B.
Übelkeit, Juckreiz, Sedierung und subjektive Müdigkeit), gemessen mit VAS 0-10 cm
|
1-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Diclofenac
- Valdecoxib
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 74555
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