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NSAIDs mit Morphin-PCA im Vergleich zur epiduralen Analgesie bei Thorakotomieschmerzen

28. Februar 2012 aktualisiert von: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

NSAID mit IV-PCA-Morphin ist eine Alternative zur thorakalen epiduralen Analgesie bei Schmerzen nach Thorakotomie

Die Forscher untersuchten, ob eine streng kontrollierte Schmerzbehandlung bei Patienten, die an einer klinischen Studie teilnahmen, das Fortbestehen von Schmerzen nach Thorakotomie abschwächen kann. Die Forscher wollten auch herausfinden, ob NSAID + intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin eine wirksame Alternative zur thorakalen Epiduralanalgesie darstellt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wegen einer Lungenoperation eine elektive Thorakotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente oder einen Epiduralkatheter,
  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
  • Magengeschwür
  • Regelmäßige Einnahme von Analgetika
  • Re-Thorakotomie und die Unfähigkeit des Patienten, die Anwendung von PCA/patientenkontrollierter thorakaler Epiduralanalgesie (PCEA) zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac + IV-PCA
orales Diclofenac 75 mg, eine 44-stündige intravenöse Infusion von Diclofenac 150 mg/24h, Interkostalnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, IV-PCA programmiert mit Morphinbolussen, ab dem 2. postoperativen Morgen erhielten die Patienten orales Diclofenac 75 Nach der Entfernung der Pleuradrainagen wurde die Gabe von 2 mg PCA-Morphin iv abgesetzt und den Patienten wurde orales Oxycodon verabreicht
orales Diclofenac 75 mg, eine 44-stündige intravenöse Infusion von Diclofenac 150 mg/24 Stunden, orales Diclofenac 75 mg x 2, IV-PCA programmiert mit Morphin-Boli von 2–3 mg und einer Sperrzeit von 5–15 Minuten
Aktiver Komparator: Parecoxib/Valdecoxib + IV-PCA
orales Valdecoxib 40 mg, eine 44-Stunden-iv-Infusion Parecoxib 80 mg/24h, Interkostalnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, IV-PCA programmiert mit Morphin, ab dem 2. postoperativen Morgen Valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -Morphin wurde nach Entfernung der Pleuradrainagen abgesetzt und den Patienten wurde orales Oxycodon verabreicht
orales Valdecoxib 40 mg, eine 44-stündige intravenöse Infusion von Parecoxib 80 mg/24 Stunden, IV-PCA programmiert mit Morphin-Boli von 2–3 mg und einer Sperrzeit von 5–15 Minuten
Aktiver Komparator: Vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie
Bei Einleitung der Anästhesie erhielten die PCEA-Patienten intravenös 1 g Paracetamol und eine epidurale Belastungsdosis von 1 ml/10 kg 0,15 % Bupivacain mit Fentanyl 6 µg/ml. Danach wurde eine kontinuierliche Infusion mit 1 ml/10 kg/h begonnen. In der PACU konnten PCEA-Patienten in den ersten 24 Stunden schrittweise 1 g x 4 Paracetamol intravenös und danach 1 g x 3 oral einnehmen. PCEA wurde abgesetzt und Paracetamol durch Ibuprofen 600 mg x 3 und orales Oxycodon ersetzt
Epiduralkatheter, epidurale Belastungsdosis von 1 ml/10 kg 0,15 % Bupivacain mit Fentanyl 6 µg/ml. Danach wurde eine kontinuierliche Infusion mit 1 ml/10 kg/h begonnen. In der PACU konnten PCEA-Patienten schrittweise Dosen von 3 ml mit einer Sperrzeit von 8–15 Minuten einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt beim Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe war die Schmerzintensität 6 Monate nach der Operation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von PCA-Morphin
Zeitfenster: 4 Tage
Konsum von PCA-Morphin in den Gruppen 1 und 2
4 Tage
Schmerzintensität beim Husten
Zeitfenster: 4 Tage
Schmerzintensität beim Husten während der ersten vier postoperativen Tage mittels VAS (visuelle Analogskala) 0–10 cm (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) oder NRS in der PACU (numerische Bewertungsskala, 0–10)
4 Tage
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1-7 Tage
Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Juckreiz, Sedierung und subjektive Müdigkeit), gemessen mit VAS 0-10 cm
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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