Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ z morfiną-PCA w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w bólu po torakotomii

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

NLPZ z morfiną IV-PCA jest alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w bólu po torakotomii

Badacze zbadali, czy ściśle kontrolowane leczenie bólu u pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym może złagodzić utrzymujący się ból po torakotomii. Badacze chcieli również dowiedzieć się, czy NLPZ + dożylna analgezja morfiną kontrolowana przez pacjenta jest skuteczną alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej torakotomii z powodu operacji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków lub cewnika zewnątrzoponowego,
  • Poważna choroba wątroby, nerek lub serca
  • Wrzód trawienny
  • Regularne stosowanie środków przeciwbólowych
  • Retorakotomia i niezdolność pacjenta do zrozumienia zastosowania PCA/sterowanej przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (PCEA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: diklofenak + IV-PCA
diklofenak doustny 75 mg, 44-godzinny wlew dożylny diklofenaku 150 mg/24h, blokada nerwów międzyżebrowych 20 ml 0,5% bupiwakainy, IV-PCA zaprogramowane bolusami morfinowymi, od 2. rano po operacji chorzy otrzymywali doustnie diklofenak 75 mg x 2, po usunięciu drenów opłucnowych odstawiono IV-PCA-morfinę, a chorym podawano doustnie oksykodon
Lek: Diklofenak
doustny diklofenak 75 mg, 44-godzinny wlew dożylny diklofenaku 150 mg/24h, doustny diklofenak 75 mg x 2, IV-PCA zaprogramowany bolusami morfiny 2-3 mg i czasem blokady 5-15 minut
Aktywny komparator: parekoksyb/waldekoksyb + IV-PCA
waldekoksyb doustny 40 mg, 44-godzinny wlew dożylny parekoksyb 80 mg/24h, blokada nerwów międzyżebrowych 20 ml 0,5% bupiwakainy, IV-PCA programowana morfiną, od 2. rano po operacji waldekoksyb 40 mg x 2, IV-PCA -po usunięciu drenów opłucnowych odstawiono morfinę, a chorym podawano doustnie oksykodon
Lek: parekoksyb/waldekoksyb
doustny waldekoksyb 40 mg, 44-godzinny wlew dożylny parekoksybu 80 mg/24h, IV-PCA zaprogramowany bolusami morfiny 2-3 mg i czasem blokady 5-15 minut
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Podczas indukcji znieczulenia pacjentom z PCEA podano dożylnie 1 g paracetamolu i zewnątrzoponową dawkę wysycającą 1 ml/10 kg 0,15% bupiwakainy z fentanylem 6 ug/ml. Następnie rozpoczęto ciągłą infuzję z szybkością 1 ml/10 kg/h. W PACU pacjenci z PCEA mogli przyjmować dawki przyrostowe, paracetamol IV 1 g x 4 przez pierwsze 24 godziny, a następnie 1 g x 3 doustnie, odstawiono PCEA i zastąpiono paracetamol ibuprofenem 600 mg x 3 i doustnym oksykodonem
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
cewnik zewnątrzoponowy, zewnątrzoponowa dawka nasycająca 1 ml/10 kg 0,15% bupiwakainy z fentanylem 6 µg/ml. Następnie rozpoczęto ciągłą infuzję z szybkością 1 ml/10 kg/h. W PACU pacjenci z PCEA mogli przyjmować przyrostowe dawki 3 ml z 8-15 minutowym czasem blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem porównania grup Interwencji i Kontroli było nasilenie bólu 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie PCA-morfiny
Ramy czasowe: 4 dni
spożycie PCA-morfiny w grupach 1 i 2
4 dni
intensywność bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 4 dni
nasilenie bólu podczas kaszlu w ciągu pierwszych czterech dni po operacji za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) 0-10 cm (0 = brak bólu i 10 = najgorszy wyobrażalny ból) lub NRS w PACU (liczbowa skala oceny, 0-10)
4 dni
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1-7 dni
działania niepożądane (np. nudności, świąd, uspokojenie i subiektywne zmęczenie) mierzone za pomocą VAS 0-10 cm
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Academy of Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj