Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AINEs com morfina-PCA em comparação com analgesia epidural na dor de toracotomia

28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

AINE com morfina IV-PCA é uma alternativa à analgesia epidural torácica na dor pós-toracotomia

Os investigadores investigaram se um tratamento estritamente controlado da dor com pacientes participantes de um estudo clínico pode atenuar a persistência da dor pós-toracotomia. Os investigadores também queriam descobrir se AINE + analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina é uma alternativa eficaz à analgesia epidural torácica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para toracotomia eletiva para cirurgia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo ou um cateter peridural,
  • Doença hepática, renal ou cardíaca significativa
  • úlcera péptica
  • Uso regular de analgésicos
  • Retoracotomia e incapacidade do paciente em entender o uso de PCA/analgesia epidural torácica controlada pelo paciente (PCEA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: diclofenaco + IV-PCA
diclofenaco oral 75 mg, infusão IV de 44 horas de diclofenaco 150 mg/24 horas, bloqueio do nervo intercostal com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, IV-PCA programado com bolus de morfina, a partir da 2ª manhã pós-operatória os pacientes receberam diclofenaco oral 75 mg x 2, IV-PCA-morfina foi descontinuado após a remoção dos drenos pleurais, e os pacientes receberam oxicodona oral
diclofenaco oral 75 mg, infusão intravenosa de 44 horas de diclofenaco 150 mg/24 horas, diclofenaco oral 75 mg x 2, IV-PCA programado com bolus de morfina de 2-3 mg e tempo de bloqueio de 5-15 minutos
Comparador Ativo: parecoxibe/ valdecoxibe + IV-PCA
valdecoxib 40 mg via oral, parecoxib 80 mg/24h em infusão IV de 44 horas, bloqueio do nervo intercostal com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, IV-PCA programado com morfina, a partir da 2ª manhã pós-operatória valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -morfina foi descontinuada após a remoção dos drenos pleurais, e os pacientes receberam oxicodona oral
valdecoxib 40 mg oral, infusão iv de 44 horas de parecoxib 80 mg/24h, IV-PCA programado com bolus de morfina de 2-3 mg e um tempo de bloqueio de 5-15 minutos
Comparador Ativo: Analgesia peridural controlada pelo paciente
Na indução da anestesia, os pacientes com PCEA receberam paracetamol 1g IV e uma dose de ataque peridural de 1 ml/10 kg de bupivacaína a 0,15% com fentanil 6 µg/ml. A partir daí iniciou-se uma infusão contínua de 1 ml/10 kg/h. Na SRPA, os pacientes com PCEA podiam tomar doses incrementais, paracetamol IV 1g x 4 nas primeiras 24 horas e depois 1g x 3 por via oral, PCEA foi descontinuado e o paracetamol foi substituído por ibuprofeno 600 mg x 3 e oxicodona oral
cateter peridural, dose de ataque peridural de 1 ml/10 kg de bupivacaína a 0,15% com fentanil 6 µg/ml. A partir daí iniciou-se uma infusão contínua de 1 ml/10 kg/h. Na SRPA, os pacientes com PCEA podiam tomar doses incrementais de 3 ml com um tempo de bloqueio de 8 a 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
O desfecho primário ao comparar os grupos Intervenção e Controle foi a intensidade da dor 6 meses após a cirurgia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de PCA-morfina
Prazo: 4 dias
consumo de PCA-morfina nos grupos 1 e 2
4 dias
intensidade da dor ao tossir
Prazo: 4 dias
intensidade da dor ao tossir durante os primeiros quatro dias de pós-operatório usando VAS (escala visual analógica) 0-10 cm (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) ou NRS na SRPA (escala numérica de classificação, 0-10)
4 dias
efeitos adversos
Prazo: 1-7 dias
efeitos adversos (por ex. náuseas, coceira, sedação e cansaço subjetivo) medido com EVA 0-10 cm
1-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diclofenaco

3
Se inscrever