- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01541137
AINEs com morfina-PCA em comparação com analgesia epidural na dor de toracotomia
28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital
AINE com morfina IV-PCA é uma alternativa à analgesia epidural torácica na dor pós-toracotomia
Os investigadores investigaram se um tratamento estritamente controlado da dor com pacientes participantes de um estudo clínico pode atenuar a persistência da dor pós-toracotomia.
Os investigadores também queriam descobrir se AINE + analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina é uma alternativa eficaz à analgesia epidural torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para toracotomia eletiva para cirurgia pulmonar
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo ou um cateter peridural,
- Doença hepática, renal ou cardíaca significativa
- úlcera péptica
- Uso regular de analgésicos
- Retoracotomia e incapacidade do paciente em entender o uso de PCA/analgesia epidural torácica controlada pelo paciente (PCEA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: diclofenaco + IV-PCA
diclofenaco oral 75 mg, infusão IV de 44 horas de diclofenaco 150 mg/24 horas, bloqueio do nervo intercostal com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, IV-PCA programado com bolus de morfina, a partir da 2ª manhã pós-operatória os pacientes receberam diclofenaco oral 75 mg x 2, IV-PCA-morfina foi descontinuado após a remoção dos drenos pleurais, e os pacientes receberam oxicodona oral
|
diclofenaco oral 75 mg, infusão intravenosa de 44 horas de diclofenaco 150 mg/24 horas, diclofenaco oral 75 mg x 2, IV-PCA programado com bolus de morfina de 2-3 mg e tempo de bloqueio de 5-15 minutos
|
Comparador Ativo: parecoxibe/ valdecoxibe + IV-PCA
valdecoxib 40 mg via oral, parecoxib 80 mg/24h em infusão IV de 44 horas, bloqueio do nervo intercostal com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, IV-PCA programado com morfina, a partir da 2ª manhã pós-operatória valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -morfina foi descontinuada após a remoção dos drenos pleurais, e os pacientes receberam oxicodona oral
|
valdecoxib 40 mg oral, infusão iv de 44 horas de parecoxib 80 mg/24h, IV-PCA programado com bolus de morfina de 2-3 mg e um tempo de bloqueio de 5-15 minutos
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Comparador Ativo: Analgesia peridural controlada pelo paciente
Na indução da anestesia, os pacientes com PCEA receberam paracetamol 1g IV e uma dose de ataque peridural de 1 ml/10 kg de bupivacaína a 0,15% com fentanil 6 µg/ml.
A partir daí iniciou-se uma infusão contínua de 1 ml/10 kg/h.
Na SRPA, os pacientes com PCEA podiam tomar doses incrementais, paracetamol IV 1g x 4 nas primeiras 24 horas e depois 1g x 3 por via oral, PCEA foi descontinuado e o paracetamol foi substituído por ibuprofeno 600 mg x 3 e oxicodona oral
|
cateter peridural, dose de ataque peridural de 1 ml/10 kg de bupivacaína a 0,15% com fentanil 6 µg/ml.
A partir daí iniciou-se uma infusão contínua de 1 ml/10 kg/h.
Na SRPA, os pacientes com PCEA podiam tomar doses incrementais de 3 ml com um tempo de bloqueio de 8 a 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intensidade da dor 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário ao comparar os grupos Intervenção e Controle foi a intensidade da dor 6 meses após a cirurgia.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de PCA-morfina
Prazo: 4 dias
|
consumo de PCA-morfina nos grupos 1 e 2
|
4 dias
|
intensidade da dor ao tossir
Prazo: 4 dias
|
intensidade da dor ao tossir durante os primeiros quatro dias de pós-operatório usando VAS (escala visual analógica) 0-10 cm (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) ou NRS na SRPA (escala numérica de classificação, 0-10)
|
4 dias
|
efeitos adversos
Prazo: 1-7 dias
|
efeitos adversos (por ex.
náuseas, coceira, sedação e cansaço subjetivo) medido com EVA 0-10 cm
|
1-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Diclofenaco
- Valdecoxibe
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 74555
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