Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НПВП с морфином-АПК по сравнению с эпидуральной анальгезией при торакотомической боли

28 февраля 2012 г. обновлено: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

НПВП с морфином IV-PCA является альтернативой торакальной эпидуральной анальгезии при постторакотомной боли

Исследователи изучали, может ли строго контролируемое обезболивание у пациентов, участвующих в клиническом исследовании, ослабить постоянную боль после торакотомии. Исследователи также хотели выяснить, является ли НПВП + внутривенная контролируемая пациентом анальгезия морфином эффективной альтернативой торакальной эпидуральной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая торакотомия по поводу операции на легких

Критерий исключения:

  • Противопоказания к любому из исследуемых препаратов или эпидуральному катетеру,
  • Значительное заболевание печени, почек или сердца
  • язвенная болезнь
  • Регулярное использование анальгетиков
  • Повторная торакотомия и неспособность пациента понять, как использовать АКП/контролируемую пациентом торакальную эпидуральную анальгезию (ПКЭА).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: диклофенак + в/в-PCA
перорально диклофенак 75 мг, 44-часовая в/в инфузия диклофенака 150 мг/сут, блокада межреберных нервов 20 мл 0,5% бупивакаина, внутривенная АКП программированная болюсами морфина, со 2-го послеоперационного утра больным назначали диклофенак перорально 75 мг x 2, внутривенное введение АПК-морфина было прекращено после удаления плевральных дренажей, и пациенты получали пероральный оксикодон.
Лекарство: Диклофенак
пероральный диклофенак 75 мг, 44-часовая в/в инфузия диклофенака 150 мг/24 ч, пероральный диклофенак 75 мг x 2, внутривенная АКП, запрограммированная с болюсами морфина 2-3 мг и временем блокировки 5-15 минут
Активный компаратор: парекоксиб/валдекоксиб + в/в-АПК
перорально вальдекоксиб 40 мг, 44-часовая в/в инфузия парекоксиб 80 мг/сутки, блокада межреберных нервов 20 мл 0,5% бупивакаина, в/в АКП, программированная морфином, со 2-го послеоперационного утра вальдекоксиб 40 мг x 2, в/в АКП - введение морфина было прекращено после удаления плевральных дренажей, и пациенты получали пероральный оксикодон
Лекарство: парекоксиб/валдекоксиб
пероральный вальдекоксиб 40 мг, 44-часовая в/в инфузия парекоксиба 80 мг/24 ч, внутривенная АКП, запрограммированная с болюсами морфина 2-3 мг и временем блокировки 5-15 минут
Активный компаратор: контролируемая пациентом эпидуральная анестезия
При индукции анестезии больным с ПЭЭА вводили внутривенно парацетамол 1 г и эпидуральную нагрузочную дозу 1 мл/10 кг 0,15% бупивакаина с фентанилом 6 мкг/мл. После этого начинали непрерывную инфузию со скоростью 1 мл/10 кг/ч. В PACU пациенты с АПЭА могли принимать возрастающие дозы, парацетамол в/в 1 г x 4 в течение первых 24 часов, а затем 1 г х 3 перорально, аппликация была прекращена, а парацетамол был заменен ибупрофеном 600 мг х 3 и пероральным оксикодоном.
Устройство: контролируемая пациентом эпидуральная анестезия
эпидуральный катетер, эпидуральная нагрузочная доза 1 мл/10 кг 0,15% бупивакаина с фентанилом 6 мкг/мл. После этого начинали непрерывную инфузию со скоростью 1 мл/10 кг/ч. В PACU пациенты с PCEA могли принимать добавочные дозы 3 мл с 8-15-минутным временем блокировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом при сравнении групп вмешательства и контроля была интенсивность боли через 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление PCA-морфина
Временное ограничение: 4 дня
потребление PCA-морфина в группах 1 и 2
4 дня
интенсивность боли при кашле
Временное ограничение: 4 дня
интенсивность боли при кашле в течение первых четырех дней после операции по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) 0-10 см (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) или NRS в PACU (числовая оценочная шкала, 0-10)
4 дня
побочные эффекты
Временное ограничение: 1-7 дней
побочные эффекты (например, тошнота, зуд, седативный эффект и субъективная усталость) по ВАШ 0-10 см
1-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Academy of Finland

Следователи

  • Главный следователь: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 74555

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться