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AINS avec morphine-PCA comparés à l'analgésie péridurale dans la douleur de thoracotomie

28 février 2012 mis à jour par: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

AINS avec IV-PCA La morphine est une alternative à l'analgésie péridurale thoracique dans la douleur post-thoracotomie

Les chercheurs ont cherché à savoir si une gestion de la douleur strictement contrôlée avec des patients participant à une étude clinique pouvait atténuer la persistance de la douleur post-thoracotomie. Les investigateurs ont également voulu savoir si AINS + analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine est une alternative efficace à l'analgésie péridurale thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une thoracotomie élective pour chirurgie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'un des médicaments à l'étude ou à un cathéter péridural,
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiaque importante
  • Ulcère peptique
  • Utilisation régulière d'analgésiques
  • Réthoracotomie et incapacité du patient à comprendre l'utilisation de l'ACP/de l'analgésie péridurale thoracique contrôlée par le patient (PCEA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diclofénac + IV-PCA
diclofénac oral 75 mg, une perfusion iv de diclofénac 150 mg/24h pendant 44 heures, un bloc nerveux intercostal avec 20 ml de bupivacaïne 0,5 %, une PCA IV programmée avec des bolus de morphine, dès le 2e matin postopératoire, les patients ont reçu du diclofénac oral 75 mg x 2, IV-PCA-morphine a été interrompu après le retrait des drains pleuraux, et les patients ont reçu de l'oxycodone par voie orale
Médicament: Diclofénac
diclofénac oral 75 mg, une perfusion iv de 44 heures de diclofénac 150 mg/24h, diclofénac oral 75 mg x 2, IV-PCA programmé avec des bolus de morphine de 2-3 mg et un temps de blocage de 5-15 minutes
Comparateur actif: parécoxib/ valdécoxib + IV-PCA
valdécoxib 40 mg par voie orale, parécoxib 80 mg/24h en perfusion iv 44h, bloc nerveux intercostal avec 20 ml de bupivacaïne 0,5%, IV-PCA programmée avec morphine, Dès le 2e matin postopératoire valdécoxib 40 mg x 2, IV-PCA -la morphine a été arrêtée après le retrait des drains pleuraux, et les patients ont reçu de l'oxycodone par voie orale
Médicament: parécoxib/ valdécoxib
valdécoxib oral 40 mg, une perfusion iv de 44 heures de parécoxib 80 mg/24h, IV-PCA programmée avec des bolus de morphine de 2-3 mg et un temps de blocage de 5-15 minutes
Comparateur actif: analgésie péridurale contrôlée par le patient
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients PCEA ont reçu 1 g de paracétamol IV et une dose de charge épidurale de 1 ml/10 kg de bupivacaïne à 0,15 % avec du fentanyl 6 µg/ml. Ensuite, une perfusion continue a été démarrée à 1 ml/10 kg/h. Dans la PACU, les patients PCEA pouvaient prendre des doses supplémentaires, du paracétamol IV 1g x 4 pendant les 24 premières heures et ensuite 1g x 3 par voie orale, le PCEA a été interrompu et le paracétamol a été remplacé par de l'ibuprofène 600 mg x 3 et de l'oxycodone par voie orale
Dispositif: analgésie péridurale contrôlée par le patient
cathéter péridural, dose de charge péridurale de 1 ml/10 kg de bupivacaïne 0,15 % avec fentanyl 6 µg/ml. Ensuite, une perfusion continue a été démarrée à 1 ml/10 kg/h. Dans la PACU, les patients PCEA pouvaient prendre des doses incrémentielles de 3 ml avec un temps de verrouillage de 8 à 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal lors de la comparaison des groupes d'intervention et de contrôle était l'intensité de la douleur 6 mois après la chirurgie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de PCA-morphine
Délai: 4 jours
consommation de PCA-morphine dans les groupes 1 et 2
4 jours
intensité de la douleur en toussant
Délai: 4 jours
intensité de la douleur lors de la toux pendant les quatre premiers jours postopératoires à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 cm (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) ou du NRS en salle de réveil (échelle d'évaluation numérique, 0 à 10)
4 jours
effets indésirables
Délai: 1-7 jours
effets indésirables (par ex. nausées, démangeaisons, sédation et fatigue subjective) mesurés avec EVA 0-10 cm
1-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Academy of Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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