NSAID'er med morfin-PCA sammenlignet med epidural analgesi ved thorakotomismerter
28. februar 2012 opdateret af: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital
NSAID med IV-PCA Morfin er et alternativ til thorax epidural analgesi ved post-thorakotomismerter
Forskerne undersøgte, om en strengt kontrolleret smertebehandling med patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse, kan dæmpe vedvarende smerter efter thorakotomi.
Efterforskerne ønskede også at finde ud af, om NSAID + intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin er et effektivt alternativ til thorax epidural analgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv torakotomi til lungekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nogen af undersøgelsesmedicinen eller et epiduralkateter,
- Betydelig lever-, nyre- eller hjertesygdom
- Mavesår
- Regelmæssig brug af analgetika
- Re-thorakotomi, og patientens manglende evne til at forstå brugen af PCA/patientkontrolleret thorax epidural analgesi (PCEA).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diclofenac + IV-PCA
oral diclofenac 75 mg, en 44-timers iv-infusion af diclofenac 150 mg/24 timer, intercostal nerveblok med 20 ml 0,5% bupivacain, IV-PCA programmeret med morfinbolus, fra den 2. postoperative morgen fik patienterne oralt diclofenac75. mg x 2, IV-PCA-morfin blev seponeret efter fjernelse af pleuraldræn, og patienterne fik oralt oxycodon
|
oral diclofenac 75 mg, en 44-timers iv-infusion af diclofenac 150 mg/24 timer, oral diclofenac 75 mg x 2, IV-PCA programmeret med morfinbolus på 2-3 mg og en lock-out tid på 5-15 minutter
|
|
Aktiv komparator: parecoxib/valdecoxib + IV-PCA
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timers iv-infusion parecoxib 80 mg/24 timer, interkostal nerveblok med 20 ml 0,5% bupivacain, IV-PCA programmeret med morfin, Fra 2. postoperativ morgen valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -morfin blev seponeret efter fjernelse af pleuraldræn, og patienterne fik oralt oxycodon
|
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timers iv-infusion af parecoxib 80 mg/24 timer, IV-PCA programmeret med morfinbolus på 2-3 mg og en lock-out-tid på 5-15 minutter
|
|
Aktiv komparator: patientkontrolleret epidural analgesi
Ved induktion af anæstesi fik PCEA-patienterne IV paracetamol 1 g og en epidural ladningsdosis på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivacain med fentanyl 6 µg/ml.
Derefter blev en kontinuerlig infusion startet ved 1 ml/10 kg/time.
I PACU PCEA-patienterne kunne tage trinvise doser, IV paracetamol 1g x 4 i de første 24 timer og derefter 1g x 3 oralt, PCEA blev seponeret og paracetamol blev erstattet med ibuprofen 600 mg x 3 og oral oxycodon
|
epiduralt kateter, epidural belastningsdosis på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivacain med fentanyl 6 µg/ml.
Derefter blev en kontinuerlig infusion startet ved 1 ml/10 kg/time.
I PACU PCEA-patienter kunne tage trinvise doser på 3 ml med en 8-15 min lock-out tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat ved sammenligning af interventions- og kontrolgrupperne var smerteintensitet 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbrug af PCA-morfin
Tidsramme: 4 dage
|
forbrug af PCA-morfin i gruppe 1 og 2
|
4 dage
|
|
smerteintensitet ved hoste
Tidsramme: 4 dage
|
smerteintensitet ved hoste i løbet af de første fire postoperative dage ved brug af VAS (visuel analog skala) 0-10 cm (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) eller NRS i PACU (numerisk vurderingsskala, 0-10)
|
4 dage
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 1-7 dage
|
bivirkninger (f.
kvalme, kløe, sedation og subjektiv træthed) målt med VAS 0-10 cm
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2012
Først opslået (Skøn)
29. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Diclofenac
- Valdecoxib
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 74555
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .