Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAIDs med morfin-PCA sammenlignet med epidural analgesi i torakotomismerte

28. februar 2012 oppdatert av: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

NSAID med IV-PCA Morfin er et alternativ til thorax epidural analgesi ved post-thorakotomismerter

Etterforskerne undersøkte om en strengt kontrollert smertebehandling med pasienter som deltar i en klinisk studie kan dempe vedvarende smerter etter torakotomi. Etterforskerne ønsket også å finne ut om NSAID + intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin er et effektivt alternativ til thorax epidural analgesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv torakotomi for lungekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene eller et epiduralkateter,
  • Betydelig lever-, nyre- eller hjertesykdom
  • Peptisk sår
  • Regelmessig bruk av smertestillende midler
  • Re-thorakotomi, og pasientens manglende evne til å forstå bruken av PCA/pasientkontrollert thorax epidural analgesi (PCEA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: diklofenak + IV-PCA
oral diklofenak 75 mg, en 44-timers iv-infusjon av diklofenak 150 mg/24 timer, interkostal nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, IV-PCA programmert med morfinbolus, fra 2. postoperativ morgen fikk pasientene oralt diklofenak75. mg x 2, IV-PCA-morfin ble seponert etter fjerning av pleuradren, og pasientene fikk oralt oksykodon
oral diklofenak 75 mg, en 44-timers iv-infusjon av diklofenak 150 mg/24 timer, oral diklofenak 75 mg x 2, IV-PCA programmert med morfinboluser på 2-3 mg og en lock-out-tid på 5-15 minutter
Aktiv komparator: parecoxib/ valdecoxib + IV-PCA
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timers iv-infusjon parecoxib 80 mg/24 timer, interkostal nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, IV-PCA programmert med morfin, Fra 2. postoperativ morgen valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA - Morfin ble seponert etter fjerning av pleural dren, og pasientene fikk oralt oksykodon
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timers iv-infusjon av parecoxib 80 mg/24 timer, IV-PCA programmert med morfinboluser på 2-3 mg og en lock-out-tid på 5-15 minutter
Aktiv komparator: pasientkontrollert epidural analgesi
Ved induksjon av anestesi fikk PCEA-pasientene IV paracetamol 1 g og en epidural belastningsdose på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivakain med fentanyl 6 µg/ml. Deretter ble en kontinuerlig infusjon startet med 1 ml/10 kg/t. I PACU PCEA-pasienter kunne ta inkrementelle doser, IV paracetamol 1g x 4 de første 24 timene og deretter 1g x 3 oralt, PCEA ble seponert og paracetamol ble erstattet med ibuprofen 600 mg x 3 og oralt oksykodon
epiduralt kateter, epidural belastningsdose på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivakain med fentanyl 6 µg/ml. Deretter ble en kontinuerlig infusjon startet med 1 ml/10 kg/t. I PACU PCEA-pasienter kunne ta inkrementelle doser på 3 ml med en 8-15 min låsetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet ved sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppene var smerteintensitet 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av PCA-morfin
Tidsramme: 4 dager
forbruk av PCA-morfin i gruppe 1 og 2
4 dager
smerteintensitet mens du hoster
Tidsramme: 4 dager
smerteintensitet ved hosting i løpet av de første fire postoperative dagene ved bruk av VAS (visuell analog skala) 0-10 cm (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) eller NRS i PACU (numerisk vurderingsskala, 0-10)
4 dager
uønskede effekter
Tidsramme: 1-7 dager
uønskede effekter (f.eks. kvalme, kløe, sedasjon og subjektiv tretthet) målt med VAS 0-10 cm
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Diklofenak

3
Abonnere