- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01541137
NSAIDs med morfin-PCA sammenlignet med epidural analgesi i torakotomismerte
28. februar 2012 oppdatert av: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital
NSAID med IV-PCA Morfin er et alternativ til thorax epidural analgesi ved post-thorakotomismerter
Etterforskerne undersøkte om en strengt kontrollert smertebehandling med pasienter som deltar i en klinisk studie kan dempe vedvarende smerter etter torakotomi.
Etterforskerne ønsket også å finne ut om NSAID + intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin er et effektivt alternativ til thorax epidural analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv torakotomi for lungekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene eller et epiduralkateter,
- Betydelig lever-, nyre- eller hjertesykdom
- Peptisk sår
- Regelmessig bruk av smertestillende midler
- Re-thorakotomi, og pasientens manglende evne til å forstå bruken av PCA/pasientkontrollert thorax epidural analgesi (PCEA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: diklofenak + IV-PCA
oral diklofenak 75 mg, en 44-timers iv-infusjon av diklofenak 150 mg/24 timer, interkostal nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, IV-PCA programmert med morfinbolus, fra 2. postoperativ morgen fikk pasientene oralt diklofenak75. mg x 2, IV-PCA-morfin ble seponert etter fjerning av pleuradren, og pasientene fikk oralt oksykodon
|
oral diklofenak 75 mg, en 44-timers iv-infusjon av diklofenak 150 mg/24 timer, oral diklofenak 75 mg x 2, IV-PCA programmert med morfinboluser på 2-3 mg og en lock-out-tid på 5-15 minutter
|
Aktiv komparator: parecoxib/ valdecoxib + IV-PCA
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timers iv-infusjon parecoxib 80 mg/24 timer, interkostal nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, IV-PCA programmert med morfin, Fra 2. postoperativ morgen valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA - Morfin ble seponert etter fjerning av pleural dren, og pasientene fikk oralt oksykodon
|
oral valdecoxib 40 mg, en 44-timers iv-infusjon av parecoxib 80 mg/24 timer, IV-PCA programmert med morfinboluser på 2-3 mg og en lock-out-tid på 5-15 minutter
|
Aktiv komparator: pasientkontrollert epidural analgesi
Ved induksjon av anestesi fikk PCEA-pasientene IV paracetamol 1 g og en epidural belastningsdose på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivakain med fentanyl 6 µg/ml.
Deretter ble en kontinuerlig infusjon startet med 1 ml/10 kg/t.
I PACU PCEA-pasienter kunne ta inkrementelle doser, IV paracetamol 1g x 4 de første 24 timene og deretter 1g x 3 oralt, PCEA ble seponert og paracetamol ble erstattet med ibuprofen 600 mg x 3 og oralt oksykodon
|
epiduralt kateter, epidural belastningsdose på 1 ml/10 kg 0,15 % bupivakain med fentanyl 6 µg/ml.
Deretter ble en kontinuerlig infusjon startet med 1 ml/10 kg/t.
I PACU PCEA-pasienter kunne ta inkrementelle doser på 3 ml med en 8-15 min låsetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet ved sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppene var smerteintensitet 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbruk av PCA-morfin
Tidsramme: 4 dager
|
forbruk av PCA-morfin i gruppe 1 og 2
|
4 dager
|
smerteintensitet mens du hoster
Tidsramme: 4 dager
|
smerteintensitet ved hosting i løpet av de første fire postoperative dagene ved bruk av VAS (visuell analog skala) 0-10 cm (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) eller NRS i PACU (numerisk vurderingsskala, 0-10)
|
4 dager
|
uønskede effekter
Tidsramme: 1-7 dager
|
uønskede effekter (f.eks.
kvalme, kløe, sedasjon og subjektiv tretthet) målt med VAS 0-10 cm
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Diklofenak
- Valdecoxib
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- 74555
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Diklofenak
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenFullførtPostoperative komplikasjoner | Postkraniotomi hodepine | Intraoperativ smertestillende bruk | Postoperativ smertestillende brukUngarn
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført