開胸痛におけるモルヒネ-PCAを併用したNSAIDと硬膜外鎮痛との比較
2012年2月28日 更新者：Elina Tiippana, MD、Helsinki University Central Hospital
NSAID と IV-PCA モルヒネは、開胸術後の痛みにおける胸部硬膜外鎮痛の代替薬となる
研究者らは、臨床研究に参加する患者に対して厳密に管理された疼痛管理が開胸術後の疼痛の持続を軽減できるかどうかを調査した。
研究者らはまた、NSAID + モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法が胸部硬膜外鎮痛法の有効な代替法であるかどうかを調べたいと考えていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺手術のために待機的開胸術を予定している患者
除外基準:
- 治験薬または硬膜外カテーテルのいずれかに対する禁忌、
- 重篤な肝臓、腎臓、または心臓疾患
- 消化性潰瘍
- 鎮痛剤の定期的な使用
- 再開胸術、および患者が PCA/患者管理胸部硬膜外鎮痛法 (PCEA) の使用を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク + IV-PCA
経口ジクロフェナク 75 mg、ジクロフェナク 150 mg/24 時間の 44 時間静注、20 ml の 0.5% ブピバカインによる肋間神経ブロック、モルヒネのボーラス投与でプログラムされた IV-PCA、術後 2 日目の朝から患者には経口ジクロフェナク 75 が投与されました。 mg x 2、胸腔ドレーンの除去後に IV-PCA モルヒネが中止され、患者には経口オキシコドンが投与されました。
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経口ジクロフェナク 75 mg、ジクロフェナク 150 mg/24 時間の 44 時間静注、経口ジクロフェナク 75 mg x 2、2 ～ 3 mg のモルヒネボーラスおよび 5 ～ 15 分のロックアウト時間でプログラムされた IV-PCA
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アクティブコンパレータ：パレコキシブ/バルデコキシブ + IV-PCA
バルデコキシブ 40 mg 経口投与、パレコキシブ 80 mg/24 時間の 44 時間静注、0.5% ブピバカイン 20 ml による肋間神経ブロック、モルヒネによる IV-PCA プログラム、術後 2 日目朝からバルデコキシブ 40 mg x 2、IV-PCA -胸腔ドレーンの除去後はモルヒネが中止され、患者には経口オキシコドンが投与された
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経口バルデコキシブ 40 mg、パレコキシブ 80 mg/24 時間の 44 時間静注、2 ～ 3 mg のモルヒネボーラスおよび 5 ～ 15 分のロックアウト時間でプログラムされた IV-PCA
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アクティブコンパレータ：患者管理による硬膜外鎮痛
麻酔導入時に、PCEA患者にはパラセタモール1gがIV投与され、硬膜外負荷用量1ml/10kgの0.15%ブピバカインとフェンタニル6μg/mlが投与された。
その後、１ｍｌ／１０ｋｇ／ｈで持続注入を開始した。
PACUでは、PCEA患者は、最初の24時間はIVパラセタモール1g×4、その後1g×3を経口投与する増量投与を受けることができ、PCEAは中止され、パラセタモールはイブプロフェン600mg×3と経口オキシコドンに置き換えられた。
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硬膜外カテーテル、硬膜外負荷量 1 ml/10 kg の 0.15% ブピバカインとフェンタニル 6 μg/ml。
その後、１ｍｌ／１０ｋｇ／ｈで持続注入を開始した。
PACU では、PCEA 患者は 8 ～ 15 分のロックアウト時間で 3 ml の増分投与を行うことができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6か月後の痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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介入群と対照群を比較した場合の主要アウトカムは、手術後 6 か月後の痛みの強さでした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCAモルヒネの摂取
時間枠：4日
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グループ 1 および 2 における PCA モルヒネの摂取量
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4日
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咳をしているときの痛みの強さ
時間枠：4日
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VAS（視覚的アナログスケール）0～10cm（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）またはPACUのNRS（数値評価スケール、0～10）を使用した、術後最初の4日間の咳時の痛みの強度
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4日
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有害な影響
時間枠：1～7日
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悪影響（例：
吐き気、かゆみ、鎮静、自覚的疲労感）VAS 0-10 cmで測定
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1～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elina Tiippana, M.D.、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月28日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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