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FANS con morfina-PCA rispetto all'analgesia epidurale nel dolore da toracotomia

28 febbraio 2012 aggiornato da: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

FANS con morfina IV-PCA è un'alternativa all'analgesia epidurale toracica nel dolore post-toracotomia

I ricercatori hanno studiato se una gestione del dolore rigorosamente controllata con i pazienti che partecipano a uno studio clinico può attenuare la persistenza del dolore post-toracotomia. I ricercatori volevano anche scoprire se FANS + analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina fosse un'alternativa efficace all'analgesia epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di toracotomia elettiva per chirurgia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a un catetere epidurale,
  • Malattia epatica, renale o cardiaca significativa
  • Ulcera peptica
  • Uso regolare di analgesici
  • Re-toracotomia e incapacità del paziente di comprendere l'uso di PCA/analgesia epidurale toracica controllata dal paziente (PCEA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: diclofenac + IV-PCA
diclofenac orale 75 mg, infusione ev di 44 ore di diclofenac 150 mg/24h, blocco del nervo intercostale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, PCA EV programmato con boli di morfina, dalla 2a mattina postoperatoria ai pazienti è stato somministrato diclofenac orale 75 mg x 2, IV-PCA-morfina è stata interrotta dopo la rimozione dei drenaggi pleurici e ai pazienti è stato somministrato ossicodone per via orale
Droga: Diclofenac
diclofenac orale 75 mg, un'infusione endovenosa di 44 ore di diclofenac 150 mg/24 ore, diclofenac orale 75 mg x 2, IV-PCA programmato con boli di morfina di 2-3 mg e un tempo di blocco di 5-15 minuti
Comparatore attivo: parecoxib/valdecoxib + IV-PCA
valdecoxib orale 40 mg, infusione ev di 44 ore parecoxib 80 mg/24 ore, blocco del nervo intercostale con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, IV-PCA programmato con morfina, dalla seconda mattina postoperatoria valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA La morfina è stata interrotta dopo la rimozione dei drenaggi pleurici e ai pazienti è stato somministrato ossicodone per via orale
Droga: parecoxib/valdecoxib
valdecoxib orale 40 mg, infusione ev di 44 ore di parecoxib 80 mg/24 ore, PCA EV programmato con boli di morfina di 2-3 mg e un tempo di blocco di 5-15 minuti
Comparatore attivo: analgesia epidurale controllata dal paziente
All'induzione dell'anestesia ai pazienti PCEA è stato somministrato paracetamolo EV 1 g e una dose di carico epidurale di 1 ml/10 kg di bupivacaina allo 0,15% con fentanil 6 µg/ml. Successivamente è stata avviata un'infusione continua a 1 ml/10 kg/h. Nel PACU i pazienti PCEA potevano assumere dosi incrementali, paracetamolo IV 1 g x 4 per le prime 24 ore e successivamente 1 g x 3 per via orale, PCEA è stato interrotto e il paracetamolo è stato sostituito con ibuprofene 600 mg x 3 e ossicodone orale
Dispositivo: analgesia epidurale controllata dal paziente
catetere epidurale, dose di carico epidurale di 1 ml/10 kg di bupivacaina allo 0,15% con fentanil 6 µg/ml. Successivamente è stata avviata un'infusione continua a 1 ml/10 kg/h. Nel PACU PCEA i pazienti potevano assumere dosi incrementali di 3 ml con un tempo di blocco di 8-15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario quando si confrontavano i gruppi di intervento e di controllo era l'intensità del dolore 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di PCA-morfina
Lasso di tempo: 4 giorni
consumo di PCA-morfina nei gruppi 1 e 2
4 giorni
intensità del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 4 giorni
intensità del dolore durante la tosse durante i primi quattro giorni postoperatori utilizzando VAS (scala analogica visiva) 0-10 cm (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) o NRS nel PACU (scala di valutazione numerica, 0-10)
4 giorni
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1-7 giorni
effetti avversi (es. nausea, prurito, sedazione e stanchezza soggettiva) misurati con VAS 0-10 cm
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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