Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID's met morfine-PCA vergeleken met epidurale analgesie bij thoracotomiepijn

28 februari 2012 bijgewerkt door: Elina Tiippana, MD, Helsinki University Central Hospital

NSAID met IV-PCA morfine is een alternatief voor thoracale epidurale analgesie bij pijn na thoracotomie

De onderzoekers onderzochten of een strikt gecontroleerde pijnbehandeling bij patiënten die deelnamen aan een klinische studie de persistentie van post-thoracotomiepijn kan verminderen. De onderzoekers wilden ook weten of NSAID + intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine een effectief alternatief is voor thoracale epidurale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve thoracotomie voor longchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een epidurale katheter,
  • Aanzienlijke lever-, nier- of hartziekte
  • Maagzweer
  • Regelmatig gebruik van pijnstillers
  • Re-thoracotomie en het onvermogen van de patiënt om het gebruik van PCA/patiëntgecontroleerde thoracale epidurale analgesie (PCEA) te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diclofenac + IV-PCA
orale diclofenac 75 mg, een 44-uurs intraveneuze infusie van diclofenac 150 mg/24 uur, intercostale zenuwblokkade met 20 ml bupivacaïne 0,5%, IV-PCA geprogrammeerd met morfinebolussen, vanaf de 2e postoperatieve ochtend kregen de patiënten orale diclofenac 75 mg x 2, IV-PCA-morfine werd stopgezet na verwijdering van pleurale drains en de patiënten kregen oraal oxycodon
Geneesmiddel: Diclofenac
oraal diclofenac 75 mg, een 44-uurs intraveneuze infusie van diclofenac 150 mg/24 uur, oraal diclofenac 75 mg x 2, IV-PCA geprogrammeerd met morfinebolussen van 2-3 mg en een uitsluitingstijd van 5-15 minuten
Actieve vergelijker: parecoxib/valdecoxib + IV-PCA
oraal valdecoxib 40 mg, een 44-uurs iv-infusie parecoxib 80 mg/24 uur, intercostale zenuwblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne, IV-PCA geprogrammeerd met morfine, vanaf de 2e postoperatieve ochtend valdecoxib 40 mg x 2, IV-PCA -morfine werd stopgezet na verwijdering van pleurale drains en de patiënten kregen oraal oxycodon
Geneesmiddel: parecoxib/valdecoxib
oraal valdecoxib 40 mg, een 44-uurs intraveneuze infusie van parecoxib 80 mg/24 uur, IV-PCA geprogrammeerd met morfinebolussen van 2-3 mg en een uitsluitingstijd van 5-15 minuten
Actieve vergelijker: patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Bij de inductie van de anesthesie kregen de PCEA-patiënten i.v. paracetamol 1g en een epidurale oplaaddosis van 1 ml/10 kg 0,15% bupivacaïne met fentanyl 6 µg/ml. Daarna werd een continu infuus gestart met 1 ml/10 kg/u. In de PACU konden PCEA-patiënten oplopende doses innemen, IV paracetamol 1g x 4 gedurende de eerste 24 uur en daarna 1g x 3 oraal, PCEA werd stopgezet en paracetamol werd vervangen door ibuprofen 600 mg x 3 en oraal oxycodon
Apparaat: patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
epidurale katheter, epidurale oplaaddosis van 1 ml/10 kg 0,15% bupivacaïne met fentanyl 6 µg/ml. Daarna werd een continu infuus gestart met 1 ml/10 kg/u. In de PACU konden PCEA-patiënten oplopende doses van 3 ml nemen met een uitsluitingstijd van 8-15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst bij het vergelijken van de interventie- en controlegroepen was pijnintensiteit 6 maanden na de operatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consumptie van PCA-morfine
Tijdsspanne: 4 dagen
consumptie van PCA-morfine in groep 1 en 2
4 dagen
pijnintensiteit tijdens hoesten
Tijdsspanne: 4 dagen
pijnintensiteit tijdens hoesten gedurende de eerste vier postoperatieve dagen met behulp van VAS (visueel analoge schaal) 0-10 cm (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) of NRS in de PACU (numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
4 dagen
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-7 dagen
nadelige effecten (bijv. misselijkheid, jeuk, sedatie en subjectieve vermoeidheid) gemeten met VAS 0-10 cm
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Academy of Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elina Tiippana, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren