Kontrolovaná studie fáze 3 léčby osteonekrózy pomocí kostní dřeně
5. března 2012 aktualizováno: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Léčba osteonekrózy femuru stadia 3 autologní transplantací buněk kostní dřeně: randomizovaná, kontrolovaná dvojitě slepá studie
Ve 3. stadiu osteonekrózy (ON) hlavice femuru byl v nekontrolované retrospektivní studii popsán příznivý efekt transplantace kostní dřeně se snížením funkčního vývoje a nutností umístění totální protézy.
Na základě těchto zkušeností by výzkumníci rádi zahájili randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii vlivu autologní implantace autologních buněk kostní dřeně do nekrotické léze stadia 3 ON hlavice femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- University of Liege
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají netraumatickou ON hlavice stehenní kosti
- 3. stadium ON (subchondrální zlomenina).
- Věk > 18 let
- Být schopen a ochotný se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- důkazy o maligním onemocnění v posledních pěti letech
- Pacient nemůže podstoupit MRI.
- Pacient, který je pozitivní na infekci HIV, hepatitidu B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Dekomprese jádra
|
jádrová biopsie s injekcí 40 ml fyziologického roztoku místo kostní dřeně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kostní dřeň
dekomprese jádra plus autologní koncentrovaná kostní dřeň
|
jádrová biopsie s injekcí 40 ml koncentrované autologní kostní dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zmenšení totální protézy
Časové okno: 24, 60 měsíců
|
Nutno podstoupit chirurgické ošetření totální protézou
|
24, 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 24, 60 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice
|
24, 60 měsíců
|
|
funkční stav
Časové okno: 24, 60 měsíců
|
Lequesne a WOMAC skóre
|
24, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref 2004/08 st 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .