Kontrolleret undersøgelse af trin 3 osteonekrosebehandling med knoglemarv
5. marts 2012 opdateret af: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Behandling af trin 3 osteonekrose af lårbenshovedet ved autolog transplantation af knoglemarvsceller: en randomiseret, kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
I trin 3 osteonekrose (ON) af lårbenshovedet blev der rapporteret en gavnlig effekt af knoglemarvstransplantation med en reduktion af den funktionelle udvikling og nødvendigheden af en total proteseplacering i et ikke-kontrolleret retrospektivt forsøg.
Baseret på denne erfaring vil efterforskerne gerne starte en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse af effekten af autolog implantation af autologe knoglemarvsceller i den nekrotiske læsion i trin 3 ON af lårbenshovedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har en ikke-traumatisk ON af lårbenshovedet
- Trin 3 ON (subkondral fraktur).
- Alder > 18 år
- Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tegn på ondartet lidelse inden for de seneste fem år
- Patient ude af stand til at gennemgå en MR.
- Patient, der er positiv for en HIV-, hepatitis B- eller C-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kernedekompression
|
kernebiopsi med injektion af 40 ml saltvand i stedet for knoglemarv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Knoglemarv
core dekompression plus autolog koncentreret knoglemarv
|
kernebiopsi med injektion af 40 ml koncentreret autolog knoglemarv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af totalprotese
Tidsramme: 24, 60 måneder
|
Skal gennemgå en kirurgisk behandling totalprotese
|
24, 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 24, 60 måneder
|
Visuel analog skala
|
24, 60 måneder
|
|
funktionel status
Tidsramme: 24, 60 måneder
|
Lequesne og WOMAC scorer
|
24, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (SKØN)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ref 2004/08 st 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .