Ellenőrzött vizsgálat a csontvelő általi 3. stádiumú oszteonekrózis kezeléséről
2012. március 5. frissítette: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
A combcsontfej 3. stádiumú osteonecrosisának kezelése csontvelősejtek autológ transzplantációjával: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A combcsontfej 3. stádiumú osteonecrosisában (ON) a csontvelő-átültetés jótékony hatásáról számoltak be a funkcionális evolúció csökkenésével és a teljes protézis behelyezésének szükségességével egy nem kontrollált retrospektív vizsgálatban.
Ezen tapasztalatok alapján a kutatók randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot szeretnének indítani az autológ csontvelősejteknek a combcsontfej 3. stádiumú nekrotikus léziójába történő autológ beültetésének hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- University of Liege
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél a combcsont fejének nem traumás ON-ja van
- 3. szakasz ON (szubkondrális törés).
- Életkor > 18 év
- Legyen képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú rendellenességre utaló jelek az elmúlt öt évben
- A beteg nem tud átesni MRI-n.
- HIV, hepatitis B vagy C fertőzésre pozitív beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Magdekompresszió
|
magbiopszia 40 ml sóoldat injekciójával a csontvelő helyett.
|
|
KÍSÉRLETI: Csontvelő
magdekompresszió plusz autológ koncentrált csontvelő
|
core biopszia 40 ml koncentrált autológ csontvelő injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes protézis csökkentése
Időkeret: 24, 60 hónap
|
Szükséges a teljes protézis műtéti kezelésének elvégzése
|
24, 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 24, 60 hónap
|
Vizuális analóg skála
|
24, 60 hónap
|
|
funkcionális állapot
Időkeret: 24, 60 hónap
|
Lequesne és WOMAC pontszámai
|
24, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref 2004/08 st 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .