Контролируемое исследование лечения остеонекроза стадии 3 костным мозгом
5 марта 2012 г. обновлено: Jean-Philippe Hauzeur, University of Liege
Лечение остеонекроза головки бедренной кости 3 стадии с помощью аутологичной трансплантации клеток костного мозга: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
При 3 стадии остеонекроза (ОН) головки бедренной кости в неконтролируемом ретроспективном исследовании сообщалось о положительном эффекте трансплантации костного мозга со снижением функциональной эволюции и необходимостью установки тотального протеза.
Основываясь на этом опыте, исследователи хотели бы начать рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование влияния аутологичной имплантации аутологичных клеток костного мозга в некротическое поражение головки бедренной кости 3-й стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- University of Liege
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с нетравматическим ОН головки бедренной кости
- 3 стадия ON (субхондральный перелом).
- Возраст > 18 лет
- Иметь возможность и желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- признаки злокачественного заболевания в течение последних пяти лет
- Пациент не может пройти МРТ.
- Пациент с положительным результатом на ВИЧ, гепатит В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Декомпрессия ядра
|
пункционная биопсия с введением 40 мл физиологического раствора вместо костного мозга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Костный мозг
центральная декомпрессия плюс аутологичный концентрированный костный мозг
|
пункционная биопсия с введением 40 мл концентрированного аутологичного костного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение тотального протеза
Временное ограничение: 24, 60 месяцев
|
Нужно пройти хирургическое лечение тотальным протезом
|
24, 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 24, 60 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала
|
24, 60 месяцев
|
|
функциональное состояние
Временное ограничение: 24, 60 месяцев
|
Оценки Лекена и WOMAC
|
24, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref 2004/08 st 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .